Příbalový leták

 
                                          Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls 
 
 
Příbalová informace: informace pro  uživatele   ACC 200 
acetylcysteinum 
tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy užívejte  tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře 
nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.  
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 
- Pokud se  do  do 5 dnů (u dětí do 3 dnů)  nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se 
poradit s lékařem.   
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  Co je  přípravek  ACC 200 a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACC 200   užívat   
3.  Jak se  přípravek ACC 200   užívá   
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak  přípravek ACC 200  uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace  
1. Co je  přípravek ACC 200 a k čemu se používá Účinná  látka  acetylcystein  rozpouští  všechny  složky,  které  způsobují  vazkost  hlenu.  Tím  snižuje  vazkost 
hlenu a usnadňuje vykašlávání.  
Přípravek  se  užívá  k léčbě  akutních  i  chronických  onemocnění  dýchacích  cest,  která  jsou  provázena 
intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem. 
Bez  porady  s  lékařem  může  být  přípravek  užíván  dospělými  nebo  podáván  dětem  od  6  let  při 
onemocněních  dýchacích  cest  jako  jsou  akutní  zánět  průdušek,  hrtanu,  průdušnice  a  chřipka  a  dráždivý 
kašel při nachlazení. 
Na  doporučení  lékaře  který  určí  i  dávkování  a  délku  léčby  se  přípravek  užívá  u  chronických  zánětů 
průdušek,  hrtanu,  průdušnice,  průduškového  astmatu,  bronchiolitidy  (zánět  průdušinek),  mukoviscidózy 
(cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), rozedmy plic, bronchiektázií (rozšíření průdušek), 
předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při 
léčbě  zánětu  hrtanu,  akutní  i  chronické  sinusitidy  (zánět  vedlejších  nosních  dutin)  a  otitis  media  (zánět 
středního ucha) s výpotkem. 
Přípravek je vhodný pro dospělé a děti starší než 6 let. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete  přípravek  ACC 200  užívat  
Neužívejte  přípravek ACC 200: 
Přípravek nesmí být užíván při přecitlivělosti na acetylcystein nebo pomocné látky přípravku. 
V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody a na 
doporučení lékaře. 
Pro vysoký obsah léčivé látky by neměl být přípravek podáván dětem do 6 let. 
 


 
Upozornění a opatření  
O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC 200 a jiných léků se poraďte s lékařem. 
Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin. 
Účinek ACC 200 se projeví po 1-2 dnech užívání. 
Jestliže  se  příznaky  onemocnění  do  5  dnů  (u  dětí  do  3  dnů)  nezlepší,  nebo  se  naopak  zhoršují,  nebo  se 
projeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. V 
žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní. 
Při předávkování nebo náhodném požití tobolek dítětem se poraďte s lékařem. 
 
Další léčivé přípravky a  přípravek  ACC 200 
Účinky přípravku ACC 200 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš 
lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat 
a  to  na  lékařský  předpis  i  bez  něj.  Než  začnete  současně  s  užíváním  přípravku  ACC  200  užívat  nějaký 
volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. 
Při současném užívání ACC 200 a antitusik (léky tišící  kašel) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k 
nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC 200 a antitusik 
proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC 200 pouze na přímé 
doporučení lékaře. 
ACC 200 a přípravky s obsahem antibiotika tetracyklinu (neplatí pro doxycyklin) je nutno užívat odděleně 
s intervalem alespoň 2 hodin. 
Při současném užívání ACC 200 a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a 
ke zbrždění shlukování krevních destiček. 
 
3. Jak se  přípravek ACC 200 užívá  
Pokud lékař neurčí jinak, užívá se ACC 200 obvykle v následujících dávkách: 
Dospělí a mládež od 14 let: 3krát denně 1 tobolku (t.j. 3krát 200 mg acetylcysteinu); 
Děti mezi 6-14 lety: 2krát denně 1 tobolku  (t.j. 2krát 200 mg acetylcysteinu); 
Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny. 
U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC 200 užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví 
dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U chronických 
onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců. 
Tobolky  se užívají  po jídle, nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny. 
 
4. Možné nežádoucí účinky  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z tého klasifikace jejich frekvence:   
Velmi časté:  
          mohou postihnout až 1 z 10 pacientů  
Časté:  
          mohou postihnout až 1 z 10 pacientů  
Méně časté:  
          mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů   
Vzácné:  
          mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů 
Velmi vzácné:             mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů 
Neznámá četnost:       z dostupných údajů nelze určit  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 
  Hučení v uších 
  Zánět ústní sliznice, bolest břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost 
  Bolest  hlavy,    horečka,  alergické  reakce  (svědění,  kopřivka,  vyrážka,  zčervenání  kůže,  křeč  průdušek, 
zrychlený tep,  pokles krevního tlaku)   

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) 
  Dušnost,  stažení  průdušek  –  převážně  u  pacientů  s hyperreaktivním  dýchacím  systémem    ve  spojitosti 
s průduškovým astmatem 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) 
  Anafylaktická (závažná alergická) reakce až šok Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku 
poraďte s lékařem. 
 
5. Jak  přípravek ACC 200 uchovávat 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. 
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod  nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak 
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6. Obsah balení a další informace Co  přípravek ACC 200 obsahuje  
Léčivou látkou je Acetylcysteinum 200 mg v 1 tobolce.  Dalšími složkami  pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, 
oxid titaničitý (E 171), želatina.         Jak přípravek ACC 200 vypadá a co obsahuje toto balení 
       20, 50 nebo 100 tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Hexal AG, Holzkirchen, Německo 
 
Výrobce: 
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  6.3.2013