Příbalový leták

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls 
  Příbalová informace: informace pro uživatele  ACC LONG 
šumivé tablety
(Acetylcysteinum)  Přečtěte si pozorně celou  příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka.  
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo   
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci.
- Pokud se   do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit 
s lékařem.  Co naleznete v této příbalové informaci
1.  Co je ACC LONG a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC LONG užívat  
3.  Jak se ACC LONG užívá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5 
Jak ACC LONG uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace  
1. Co je ACC LONG a k čemu se používá ACC LONG je mukolytikum. Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují 
vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost hlenu a usnadňuje vykašlávání.   

Přípravek  se  užívá  k  léčbě  akutních  a  chronických        onemocnění  dýchacích  cest,  která  jsou 
provázena  intenzivní  tvorbou  hustého  vazkého  hlenu  a  vlhkým  kašlem  jako  jsou  chřipka,  záněty 
průdušnice,  akutní  i  chronické  bronchitidy  (zánět  průdušek),  bronchiektázie  (rozšíření  průdušek), 
průduškové  astma,  bronchiolitidy  (zánět  průdušinek),  mukoviscidóza  (cystická  fibróza,  vrozená 
porucha zkapalňování hlenů).  
Dále  se  přípravek  užívá  při  léčbě  zánětu  hrtanu,  akutní  i  chronické  sinusitidy  (zánět  vedlejších 
nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem a u předoperačních a pooperačních 
stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách. 
Bez porady s lékařem se přípravek užívá u akutních onemocnění dýchacích cest, jako jsou chřipka, 
akutní zánět průdušek nebo průdušnice. 

U chronických  onemocnění  dýchacích  cest,  u  bronchiektázií,  průduškového  astmatu  a  u 
mukoviscidózy smí být přípravek užíván pouze na doporučení lékaře.  
Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství  od 14 let. 

Stránka 1 z 5

   2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC LONG užívat  

Neužívejte přípravek ACC LONG
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku 
přípravku ACC LONG a při nesnášenlivosti laktózy. 
-       pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek vhodný pro děti mladší než 14 let. 

Upozornění a opatření  
- jestliže jste diabetik, před zahájením užívání tohoto přípravku se poraďte s lékařem 
-  pokud máte bronchiální (průduškové) astma 
-  pokud jste trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy 


Velmi  vzácně  se  v souvislosti  se  v souvislosti  s užíváním  acetylcysteinu  objevily  závažné  kožní 
reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom). Objeví-li se při užívání acetylcysteinu 
nově jakékoli kožní nebo slizniční poruchy, neodkladně se poraďte s lékařem.  

Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší.  
Šumivá tableta přípravku ACC LONG obsahuje přibližně  13,6 mMol (313 mg) sodíku. To je třeba 
vzít v úvahu, máte-li předepsánu dietu s omezaným přívodem sodíku. 
Pacienti nesnášející sorbitol nebo fruktózu, např. s deficitem fruktosa-1-6-difosfatázy (kongenitální  
metabolickou  poruchou)  nemohou  přípravek  užívat.  Také  pacienti  se  vzácnou  hereditární 
nesnášenlivostí  galaktózy,  s  deficitem  laktázy    nebo  s glukózo-galaktózovou  malabsorpcí  nemají 
přípravek užívat. 


Další léčivé přípravky a  přípravek ACC LONG  
Informujte svého  lékaře nebo lékárníka  o všech lécích, které  užíváte, které jste v nedávné době  
užíval(a)  nebo které možná budete  užívat. 

Účinky  přípravku  ACC  LONG  a  účinky  jiných  současně  užívaných  léků  se  mohou  navzájem 
ovlivňovat. Než začnete současně s užíváním přípravku ACC LONG užívat nějaký volně prodejný 
lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. 

Při  současném  užívání  ACC  LONG  a  antitusik  (léky  tlumící  kašel)  může  pro  snížení  kašlacího 
reflexu  dojít  k  nebezpečnému  zadržení  vytvořeného  hlenu  v  dýchacích  cestách.  Pro  současné 
užívání  ACC  LONG  a  antitusik  proto  musí  být  zvlášť  závažné  důvody  a  antitusika  mohou  být 
užívána současně s ACC LONG pouze na přímé doporučení lékaře. 

Při současném perorálním užívání některých antibiotik (  tetracyklinu, polosyntetických penicilinů, 
aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí ACC LONG užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné 
zachovávat  tento  odstup  i  u  jiných  antibiotik  (neplatí  to  však  pro  amoxicilin,  doxycyclin, 
erythromycin, thiamfenikol , cefuroxim , cefixim a lorakarbef). 

Při  současném  užívání  ACC  LONG  a  přípravků  s  nitroglycerinem  může  dojít  k  zesílenému 
rozšiřování cév a ke zbrzdění shlukování krevních destiček. 

Přípravek ACC LONG s jídlem a pitím
Stránka 2 z 5
Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin. 

Těhotenství,kojení a fertilita 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 
V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody 
a na doporučení lékaře. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neovlivňuje. 

Důležité informace o některých složkách ACC LONG 
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý 
přípravek užívat. 

3. Jak se ACC LONG užívá Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka přípravku je:Dospělí a mládež od 14 let užívají 1krát denně 1 šumivou tabletu. 

U  nemocných  s  mukoviscidózou  s  tělesnou  hmotností  vyšší  než  30  kg  může  lékař  zvýšit  denní 
dávku acetylcysteinu na 800 mg.  

Aby se u chronického zánětu průdušek a u mukoviscidózy dosáhlo profylaktického účinku vůči 
infekcím,  měla  by  být  léčba  u  těchto  onemocnění  dlouhodobá.  Délku  léčby  určí  lékař 
individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění.  
Přesné dávkování v těchto případech vždy určí lékař. 

Šumivá  tableta  se  užívá  po  jídle,  rozpuštěná  v    sklenice  vody.  Roztok  se  užívá  brzy  po 
rozpuštění tablety; vzhledem k tomu, že přípravek je stabilizován kyselinou askorbovou, je možné 
roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablety, tabletu lze také rozpustit v teplé vodě. 

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví 
nežádoucí účinky, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.  
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACC LONG, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC LONG 
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky  
Podobně jako všechny léky, může mít i ACC LONG nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z tého klasifikace jejich frekvence:   

Stránka 3 z 5





Velmi časté:             mohou postihnout až 1 z 10 pacientů  
Časté:  
          mohou postihnout až 1 z 10 pacientů  
Méně časté:             mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů   
Vzácné:  
          mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů 
Velmi vzácné:            mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů 
Neznámá četnost:       z dostupných údajů nelze určit Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 
  Zvonění v uších 
  Záňět ústní sliznice, bolesti v břiše, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost 
  Bolesti hlavy,  horečka, alergické reakce (svědění, kopřivka, vyrážka, zčervenání kůže, křeč 
průdušek, zrychlený tep,  pokles krevního tlaku) 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) 
  Dušnost,  křeč  průdušek  –  převážně  u  pacientů  s hyperreaktivním  bronchiálním  systémem  
ve spojitosti s bronchiálním astmatem 
 Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) 
  Anafylaktické reakce až šok         


Navíc  se  v souvislosti  s podáváním  acetylcysteinu  velmi  vzácně  vyskytlo  krvácení,  zčásti  na 
podkladě alergické reakce. 
Při  podávání  acetylcysteinu  byla  v  různých  studiích  prokázána  snížená  shlukování  krevních 
destiček; klinický význam tohoto účinku však není jasný. 

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 
svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. 


5. Jak ACC LONG uchovávat  a) plastové  tuby   :   Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C. 
b) trojvrstvé sáčky:  Tento  léčivý  přípravek  nevyžaduje  žádné  zvláštní  podmínky    
                                   uchovávání. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 

ACC LONG nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod  nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6. Obsah balení a další informace 
Stránka 4 z 5

Co ACC LONG obsahuje 
Léčivou látkou jeacetylcysteinum 600 mg v 1 šumivé tabletě 

Pomocnými látkami jsouMonohydrát kyseliny citronové, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, 
mannitol, laktosa,  kyselina askorbová, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát 
citronanu sodného, ostružinové aroma. 


Jak ACC LONG vypadá a co obsahuje toto balení 
ACC LONG jsou bílé, kulaté, hladké tablety s půlící rýhou a s vůní po ostružinách.  

Balení: a)  plastové tuby    :     6, 10, 20, 25, 50, 100 šumivých tablet
b)  trojvrstvé sáčky:     6, 10, 20, 25, 50, 100 šumivých tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 
Hexal AG, Holzkirchen, Německo 

Výrobce: 
Salutas  Pharma GmbH, Barleben, Německo 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  6.3.2013








Stránka 5 z 5