Příbalový leták

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls  Příbalová informace: informace pro uživatele ACC 200 NEO 
(Acetylcysteinum) 
šumivé tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře 
nebo lékárníka.  
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci.
- Pokud se  do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se 
poradit s lékařem. 
 Co naleznete v této příbalové informaci
1.  Co je ACC 200 NEO a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 200 NEO užívat   
3.  Jak se ACC 200 NEO užívá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak ACC 200 NEO uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace 1. Co je ACC 200 NEO a k čemu se používá
ACC 200 NEO je mukolytikum. 
Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost 
hlenu a usnadňuje vykašlávání.   
Přípravek se užívá k léčbě všech akutních i chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena 
intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem. 
Bez  porady  s  lékařem  může  být  přípravek  užíván  dospělými  nebo  podáván  dětem  od  6  let  při 
onemocněních dýchacích  cest jako jsou akutní  zánět průdušek,  hrtanu,  průdušnice  a  chřipka  a  dráždivý 
kašel při nachlazení. 
Na  doporučení  lékaře,  který  určí  i  dávkování  a  délku  léčby,  se  přípravek  užívá  u  chronických  zánětů 
průdušek,  hrtanu,  průdušnice,  průduškového  astmatu,  bronchiolitidy  (zánět  průdušinek),  mukoviscidózy 
(cystická  fibróza,  vrozená  porucha  zkapalňování  hlenů),  rozedmy  plic,  bronchiektázií  (rozšíření 
průdušek),  předoperačních  a  pooperačních  stavů  spojených  s  větší  tvorbou  vazkého  hlenu  v  dýchacích 
cestách  a  při  léčbě  zánětu  hrtanu,  akutní  i  chronické  sinusitidy  (zánět  vedlejších  nosních  dutin)  a  otitis 
media (zánět středního ucha) s výpotkem.  



  Stránka 1 z 5


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 200 NEO užívat   Neužívejte ACC 200 NEO 

- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku   
- přípravek  ACC  200  NEO  se  nesmí  podávat  dětem  mladším  než  2  roky,  obsah  léčivé  látky  je  příliš 
vysoký.  Upozornění a opatření  
 Velmi  vzácně  se  v souvislosti  se  v souvislosti  s užíváním  acetylcysteinu  objevily  závažné  kožní  reakce 
(Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom). Objeví-li se při užívání acetylcysteinu nově jakékoli 
kožní nebo slizniční poruchy, neodkladně se poraďte s lékařem.  
Opatrnosti  je  třeba,  pokud  máte  bronchiální  astma  nebo  pokud  jste  trpěl(a)  žaludečními  nebo 
dvanáctníkovými vředy.  
Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší. 


Další léčivé přípravky a ACC 200 NEO 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné 
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Účinky  přípravku  ACC  200  NEO  a  účinky  jiných  současně  užívaných  léků  se  mohou  navzájem 
ovlivňovat. Než začnete současně s užíváním přípravku ACC 200 NEO užívat nějaký volně prodejný lék, 
poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. 
Při současném užívání ACC 200 NEO a antitusik (léky tišící kašel) může pro snížení kašlacího reflexu 
dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC 200 
NEO a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC 
200 NEO pouze na přímé doporučení lékaře. 

 Při  současném  perorálním  užívání  některých  antibiotik  (tetracyklinu,  polosyntetických  penicilinů, 
aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí přípravek ACC 200 NEO užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je 
vhodné  zachovávat  tento  odstup  i  u  jiných  antibiotik  (neplatí  to  však  pro  amoxicilin,  doxycyklin, 
erythromycin, thiamfenikol , cefuroxim , cefixim a lorakarbef.). 

Při současném užívání ACC 200 NEO a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování 
cév a ke zbrždění shlukování krevních destiček. 
O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC 200 NEO a jiných léků se poraďte s lékařem. 

ACC 200 NEO s jídlem a pitím  
Šumivé tablety se užívají po jídle, rozpuštěné ve vodě. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením 
příjmu tekutin. 

Těhotenství , kojení a fertilita 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře. 
Stránka 2 z 5
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
ACC 200 NEO je možné považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný. 

Důležité informace o některých složkách ACC 200 NEO: 
Pro diabetiky: 1 šumivá tableta obsahuje zanedbatelné množství stravitelných uhlohydrátů. 

3. Jak se ACC 200 NEO  užívá  ACC 200 NEO musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. 
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Použití u dětí  a dospívajících 
Dospělí a dospívající od 14 let: 2-3krát denně 1 šumivou tabletu (t.j. 2-3krát 200 mg acetylcysteinu); 
Děti mezi 6-14 lety: 2krát denně 1 šumivou tabletu (t.j. 2krát 200 mg acetylcysteinu); 
Děti mezi 2 až 5 lety: 2-3 krát  denně ½ šumivé tablety (t.j. 200-300 mg acetylcysteinu).  Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny.  
U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC 200 NEO užíván pouze na doporučení lékaře, 
stanoví  dávkování  a  délku  léčby  lékař  individuálně  podle  typu,  závažnosti  a  průběhu  onemocnění.  U 
chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců. 
Účinek ACC 200 NEO se projeví po 1-2 dnech užívání. 
Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se 
projeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. V 
žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní. 
Způsob podání: 
Šumivé tablety se užívají po jídle, rozpuštěné ve vodě. Podle věku nemocného se použije různé množství 
vody: děti 2-3 roky: 50-70 ml; děti 3-5 let: 70-100 ml; děti nad 5 let a dospělí: 100-120 ml.  
Roztok se užívá brzy po rozpuštění tablety; protože však je přípravek stabilizován kyselinou askorbovou, 
je možné roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablet, anebo tablety rozpustit v teplé vodě. 
  Jestliže máte pocit, že účinek ACC 200 NEO je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. 

Jestliže jste užil(a)  více ACC 200 NEO, než jste měl(a) 
Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC 200 NEO
Stránka 3 z 5





Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 


4. Možné nežádoucí účinky  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 

 Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z tého klasifikace jejich frekvence:   
Velmi časté:             mohou postihnout až 1 z 10 pacientů  
Časté:  
          mohou postihnout až 1 z 10 pacientů  
Méně časté:  
          mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů   
Vzácné:  
          mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů 
Velmi vzácné:             mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů 
Neznámá četnost:       z dostupných údajů nelze určit 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 
  Hučení v uších 
  Zánět ústní sliznice, bolest břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost 
  Bolest  hlavy,    horečka,  alergické  reakce  (svědění,  kopřivka,  vyrážka,  zčervenání  kůže,  křeč 
průdušek, zrychlený tep,  pokles krevního tlaku)  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) 
  Dušnost,  stažení  průdušek  –  převážně  u  pacientů  s hyperreaktivním  dýchacím  systémem    ve 
spojitosti s průduškovým astmatem 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) 
  Anafylaktická (závažná alergická) reakce až šok 
Navíc  se  v souvislosti  s podáváním  acetylcysteinu  velmi  vzácně  vyskytlo  krvácení,  zčásti  spolu 
s alergickými reakcemi. 
Při  podávání  acetylcysteinu  byla  v  různých  studiích  prokázána  snížené  shlukování  krevních  destiček; 
klinický význam tohoto účinku však není jasný. 

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoli 
nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to  svému 
ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. 

5. Jak ACC 200 NEO uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
Uchovávat při teplotě do 30°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl chráněn před vlhkem. 
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 

 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

Stránka 4 z 5

6. Obsah balení a další informace  
Co  ACC 200 NEO obsahuje 

 Léčivou látkou je Acetylcysteinum 200 mg v 1 šumivé tabletě. 
-  Dalšími složkami pomocnými látkami jsou Kyselina askorbová, kyselina citronová, hydrogenuhličitan 
sodný, uhličitan sodný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, makrogol, ostružinové aroma, 
jahodové aroma. 

Jak ACC 200 NEO vypadá a co obsahuje toto balení 

Velikost balení: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tablet. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Další informace  o  tomto  přípravku  získáte  u  místního  zástupce  držitele  rozhodnutí  o  registraci:  Sandoz 
s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 
Hexal AG, Holzkirchen, Německo 
Výrobce: 
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 

Tato příbalová informace byla naposledy :  28.11.2012

Stránka 5 z 5