Příbalový leták

 
 
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls 
 
 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  CANDIBENE KRÉM 
(Clotrimazolum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. 
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek musíte používat pečlivě 
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem. 
- Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 
to svému lékaři nebo lékárníkovi.  
V příbalové informaci naleznete: 
1.  Co je Candibene krém a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candibene krém používat 
3.  Jak se Candibene krém používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Candibene uchovávat 
6.  Další informace  
1. CO JE Candibene krém A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá  látka  přípravku,  klotrimazol,  je  antimykotikum  pro  kožní  podání.  Tlumí  růst  řady 
choroboplodných hub, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i na některé druhy bakterií. 
Candibene krém mohou používat dospělí, mladiství a děti od věku 2 let k léčbě infekcí kůže a nehtů, 
které jsou způsobeny choroboplodnými houbami, kvasinkami a plísněmi, a to zvláště infekcí nohou a 
kožních  řas.  Tyto  infekce  se  mohou  projevit  zčervenáním,  svěděním,  někdy  i  olupováním  kůže  s 
nepříjemným  zápachem,  případně  může  dojít  i  k  bolestivým  prasklinám  kůže,  zejména  na  nohou. 
Diagnózu  těchto  onemocnění  vždy  stanoví  lékař,  s  nímž  je  třeba  se  poradit  o  vhodnosti  používání 
přípravku Candibene krém. 
 
 
2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  Candibene  krém  POUŽÍVAT  
 
Nepoužívejte Candibene krém 
- jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku; 
- jestliže kojíte, nenanášejte přípravek na prsní bradavky. 
Přípravek není určen pro děti mladší než 2 roky. 
Přípravek nesmí být nanesen do otevřených poranění a do očí. 
 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Candibene krém je zapotřebí 
- jestliže  jste  těhotná  (zvláště  v prvních  3  měsících)  nebo  pokud  kojíte.  O  vhodnosti používání 
přípravku se poraďte s lékařem.    
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 
Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Současně s přípravkem  Candibene krém nenanášejte na postižená místa jiný přípravek k místnímu 
použití.  Klotrimazol  snižuje  účinnost  některých  místně  používaných  antibiotik,  a  proto  se 
nedoporučuje současné místní používání těchto přípravků s přípravkem Candibene krém. 
 
Těhotenství a kojení 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Candibene krém neovlivňuje pozornost při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku Candibene krém 
Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní 
dermatitidu). 
 
 
3. JAK SE Candibene krém POUŽÍVÁ Vždy používejte Candibene krém přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte 
se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem.  Pokud  lékař  neurčí  jinak,  nanáší  se  Candibene  krém  2-3x 
denně  na  postižená  místa,  která  byla  předtím  opatrně  umyta  a  osušena.  Při  nanášení  na  postižené 
nehty  se  nehty  musí  napřed  nakrátko  ostříhat  a  jejich  povrch  zdrsnit,  aby  léčivá  látka  mohla  dobře 
proniknout k ložisku infekce. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Candibene krém, než jste měl(a), omyjte pokožku vodou. Při 
náhodném  požití  přípravku,  zvláště  dítětem,  kontaktujte  neprodleně  svého  lékaře  nebo  nejbližší 
zdravotnické  zařízení.  Vezměte  s  sebou  tuto  příbalovou  informaci  a  zbývající  přípravek,  aby  lékař 
věděl, co jste užil(a). 
 
Jestliže  jste  zapomněl(a)  použít  pravidelnou  dávku  přípravku  Candibene  krém,  užijte  ji  hned, 
jak si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 
 
Délka léčby přípravkem Candibene krém 
Pro  úspěch  léčby  přípravkem  Candibene  krém  je  důležitá  pravidelná  a  dostatečně  dlouhá  léčba. 
Obvyklá  délka  léčby  je  2-6  týdnů.  Při  postižení  nehtů  je  většinou  třeba  prodloužit  léčbu  až  na  3 
měsíce. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  Candibene  krém  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. V ojedinělých případech se mohou objevit místní alergické reakce (zčervenání, 
pálení,  řezání).  Při  výskytu  těchto  nežádoucích  účinků  přerušte  používání  přípravku  a  poraďte  se  s 
lékařem. 
 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 
 
   
 
 
 
 
5. JAK Candibene krém UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
Přípravek  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  obalu.  Doba  použitelnosti  se 
vztahuje  k poslednímu  dni  uvedeného  měsíce.  Po  prvním  otevření  tuby  je  doba  použitelnosti  12 
měsíců. 
 
Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 
životní prostředí. 
 
 
6. DALŠÍ INFORMACE Co Candibene krém obsahuje 
 
- Léčivou látkou je clotrimazolum 10 mg (1 %) v 1 g krému. 
- Pomocné  látky  jsou  sorbitan-stearát,  polysorbát  60,  cetylstearylalkohol,  cetyl-palmitát, 
oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda. Jak Candibene krém vypadá a co obsahuje toto balení 
Candibene krém je bílý, homogenní krém. 
Balení obsahuje tubu s 20 nebo 50 g krému. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo 
 
Výrobce 
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.5.2012