Příbalový leták

sp. zn. sukls a sukls 
 
 
                 PŘÍBALOVÁ INFORMACE –INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 CANESTEN GYN 3 DNY CANESTEN GYN 6 DNÍ vaginální krém clotrimazolum   Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás  důležité údaje. 
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle 
pokynů svého lékaře nebo lékárníka.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst 
znovu.  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to  svému 
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků.které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4  Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,musíte se 
poradit s lékařem 
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu 
 
Co naleznete v této příbalové informaci naleznete: 
1.  Co je CANESTEN GYN 3 dny a CANESTEN  GYN 6 dní a k čemu se 
používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CANESTEN GYN 3 dny  a               CANESTEN GYN 6 dní  používat 
3.  Jak se CANESTEN GYN 3 dny a CANESTEN  GYN 6 dní používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak CANESTEN GYN 3 dny a CANESTEN  GYN 6 dní uchovávat   
6.  Obsah balení a další informace  
1. CO JE CANESTEN GYN 3 DNY, CANESTEN GYN 6 DNÍ  A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
 
Canesten GYN 3 dny a Canesten GYN  6 dní  je širokospektré antimykotikum, působící 
proti řadě choroboplodných houbovitých mikroorganizmů, včetně dermatofytů, 
kvasinek a plísní. Navíc působí proti některým druhům bakterií. 
 
Canesten GYN 3 dny a Canesten GYN  6 dní  se používá k léčbě zánětů pochvy a 
zevního genitálu (vulvitida) u žen. 
 
  Mezi  nejčastější  příčiny  akutního  zánětu  zevních  rodidel  patří  léčba  antibiotiky,cukrovka, 
nadměrná konzumace sladkostí,koupel ve znečištěné vodě, hormonální antikoncepce s vysokou 
dávkou estrogenů a  nošení nevhodného (těsného a neprodyšného) spodního prádla. 
1   
Hlavními příznaky výše uvedených onemocnění (kandidóz) jsou:  
- svědění a/nebo zarudnutí v oblasti pochvy a vulvy 
- pálení pochvy a vulvy 
- zduření a bolestivost tkání pochvy a vulvy 
- výtok z pochvy (bělavý, hrudkovitý, bez zápachu)  
Canesten GYN 3 dny a Canesten GYN  6 dní  se dále používají k léčbě zánětu žaludu 
pohlavního  údu  (balanitida)  u  mužů.  V nejlehčí  a  nejtypičtější  formě  se  projevuje 
zarudnutím, svěděním, páchnoucím výtokem z předkožkového vaku. 
 
 
Pokud  máte  pochybnosti,  zda  máte  kandidózu  nebo  zánět  žaludu,  konzultujte  léčbu 
ještě před jejím zahájením se svým lékařem. 
 
Přípravek  Canesten  GYN  3  dny  (Canesten  GYN    6  dní)    je  určen  pro  dospělé  a 
mladistvé od 12 let věku. 
 
 
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CANESTEN GYN 3 DNY A CANESTEN GYN 6 DNÍ POUŽÍVAT 
 
Nepoužívejte CANESTEN GYN 3 dny a CANESTEN GYN 6 dní: 
  jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). Navštivte  co  nejdříve  lékaře  a  nepoužívejte  Canesten  GYN  3  dny  (Canesten  GYN    6 
dní)  vaginální krém, pokud máte jeden nebo více z následujících příznaků: 
- zvýšenou teplotu (38°C a vyšší) nebo zimnici 
- bolest v podbřišku 
- bolesti zad 
- zapáchající vaginální výtok 
- nevolnost 
- vaginální krvácení a /nebo přidruženou bolest v bedrech 
- pálení při močení a jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem  
 Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku CANESTEN GYN  3 dny a  CANESTEN GYN 6 dní se 
poraďte se svým lékařem v následujících případech:  
- prodělala jste více než dvě infekce (kandidózy) za posledních šest měsíců 
- Vy nebo Váš partner jste někdy měli pohlavně přenosnou chorobu 
- jste mladší 16 ti let nebo starší 60 ti let 
- měla jste někdy alergickou reakci na Canesten nebo jiný vaginální protiplísňový   
přípravek.  
2  Sexuální partner by měl také podstoupit léčbu, a to nejen pokud má příznaky infekce.  
 
Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku opakované infekce (reinfekce). 
Sexuální abstinence je v této době nezbytná. 
Canesten GYN 3 dny  (Canesten GYN 6 dní) může snížit účinnost pryžových 
antikoncepčních pomůcek, např. kondomu nebo pesaru. Použijte proto alternativní 
metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem. Během léčby nepoužívejte tampony, spermicidní nebo jiné vaginální produkty. 
 
Léčba  může  být  opakována,  přesto  opakované  infekce  mohou  být  projevem  jiného 
základního  onemocnění.Vyhledejte  lékaře,  pokud  se  příznaky  onemocnění  během  6 
měsíců vrátí. 
 
Jak předcházet vzniku kandidózy? 
Další infekci můžete předcházet při dodržování následujících jednoduchých opatření: 
- vyvarujte  se  častého  nošení  těsných,  nylonových  spodních  kalhotek  a 
přiléhavých  džínsů.  Teplo  a  nemožnost  přístupu  vzduchu  jsou  podmínky 
podporující růst mikroorganismů. 
- Denně se myjte, ale používejte pouze jednoduchá mýdla – ne silně parfémovaná 
nebo  léčivá.  Při  omývání  netlačte  silně  houbou  nebo  žínkou  na  pokožku, 
nepoužívejte do koupele parfémované oleje a desinfekční přísady. Nejlépe se myjte 
v teplé vodě s přísadou koupelové soli. 
- Otírejte se toaletním papírem zpředu dozadu, ne naopak, protože infekce může 
být snadno přenesena i ze střev.  
Pokud máte obavy nebo jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
Další léčivé přípravky a CANESTEN GYN  3 dny a  CANESTEN GYN 6 dní 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte.které jste 
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Současné podávání clotrimazolu a tacrolimu (lék tlumící imunitu) může vést k zesílení 
účinků tacrolimu. 
Současné podávání clotrimazolu a sirolimu (lék tlumící imunitu) může vést k zesílení 
účinků sirolimu 
 
Těhotenství,kojení a plodnost 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
O použití přípravku v těhotenství musí rozhodnout lékař. 
V prvních třech měsících těhotenství by se neměl přípravek používat. 
Kojení má být během léčby přerušeno. 
 
Studie k posouzení vlivu přípravku na plodnost nebyly u lidí provedeny.Studie u zvířat 
přesto nepotvrdily žádný vliv na plodnost. 
 
Při terapii přípravkem Canesten GYN 3 dny  a Canesten GYN 6 dní během těhotenství 
musí aplikaci provádět lékař. 
3 

 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 
CANESTEN GYN 3 dny (CANESTEN GYN 6 dní) nemá žádné nebo jen zanedbatelné 
účinky na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. 
 
CANESTEN  GYN  3  DNY    a  CANESTEN  GYN  6  DNÍ  obsahuje  cetylstearylalkohol, 
který  může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). 
 
 
3. JAK SE CANESTEN GYN 3 DNY a CANESTEN GYN 6 DNÍ POUŽÍVÁ  
Vždy používejte CANESTEN GYN 3 dny (CANESTEN GYN 6 dní) přesně v souladu 
s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
3-denní léčba přípravkem Canesten GYN 3 dny: 
obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g ) se zavádí do pochvy každý večer 3 po 
sobě následující dny. 
 
6-denní léčba přípravkem Canesten GYN 6 dní: 
obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g) se zavádí do pochvy každý večer 6 po 
sobě následujících dní. 
 
Vaginální krém by měl být zaveden do pochvy tak hluboko, jak je to jen možné. 
Aplikace  vaginálního  krému  do  pochvy  se  nejlépe  docílí  v  poloze  na  zádech  s  mírně 
pokrčenýma  nohama. 
 
Zánět vulvy u ženy / zánět žaludu (balanitida) u muže: 
Canesten vaginální krém se nanese v tenké vrstvě na postižené oblasti (zevní pohlavní 
orgány až ke konečníku u žen; žalud a předkožka u mužů) 2-3krát denně a vetře se. 
Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit. Obvyklá 
délka léčby je 1 - 2 týdny. 
 
Protože u gynekologických zánětů jsou obvykle postižené jak pochva, tak i vulva (zevní 
genitál), kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) by měla probíhat současně. 
 
Léčba  by  neměla  probíhat  během  menstruace,  ale  měla  by  skončit  před  nástupem 
menstruace. 
 
 
2.      3.      4.   
            
   
 Zavedení vaginálního krému pomocí aplikátoru: 
4   
1. Umyjte si pečlivě ruce 
2. Aplikátor vyjměte z balení. Tyčinku vytáhněte z aplikátoru nadoraz, jak je naznačeno 
na přiloženém obrázku. 
3. Otevřete tubu. Připojte aplikátor k tubě, držte je pevně u sebe a naplňte aplikátor  
opatrným mačkáním tuby. 
4. Odpojte aplikátor od tuby. Zaveďte aplikátor do pochvy tak hluboko, jak je to možné 
(nejsnadněji vleže na zádech) a vyprázdněte obsah do pochvy tlačením pístu. 
 
5.Vyndejte aplikátor a znehodnoťte ho. 
 
Léčba  jedním  balením  Canesten  Gyn  3  dny  nebo  Canesten  Gyn  6  dní  vaginálního  
krému je obvykle dostačující k odstranění příznaků mykotické  infekce.  
Jestliže  do  7  dnů  od  zahájení  léčby  nedojde  ke  zlepšení  příznaků  onemocnění,  nebo 
pokud se příznaky zhoršují, navštivte svého lékaře. 
 
Doporučená léčba pro sexuálního partnera je vtírání přípravku Canesten krém na předkožku a 
žalud a to 2-3 krát denně a to po dobu 1-2 týdnů.  
 
 
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Canesten GYN 3 dny (Canesten GYN 6 dní)  
Pokud  zapomenete  použít  přípravek,  aplikujte  jej  hned  jak  si  vzpomenete. 
Nezdvojnásobujte však následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Canesten GYN 3 dny ( Canesten GYN 6 dní), než 
jste měl(a) 
Při použití většího množství krému proveďte výplach pochvy vodou. 
Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře 
nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a 
zbývající přípravek, aby lékař věděl, co jste užil(a). 
 
Jestliže jste přestala používat přípravek Canesten GYN 3 dny (Canesten GYN 6 dní) 
Aby  došlo  k  úplnému  vyléčení  kandidózy    a  zabránilo  se  opakované  infekci,  je  třeba 
používat Canesten GYN 3 dny tři po sobě následující dny a Canesten GYN 6 dní šest 
po sobě následujících dnů. Bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého 
lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
Podobně jako všechny léky, může mít i CANESTEN GYN 3 dny a CANESTEN GYN  
6 dní  nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Mohou se objevit poruchy imunitního systému(alergické reakce: mdloby,snížený krevní 
tlak,  poruchy  dýchání,  svědění),  poruchy  reprodukčního  systému(  olupování  genitálu, 
svědění,  vyrážka, otok,  pálení, podráždění,  puchýře, zčervenání,vaginální krvácení)   a  
obtížné nebo bolestivé močení. 
 
 
 
5  Hlášení nežádoucích účinků  
 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete 
hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti 
tohoto přípravku. 
 
 
 
5. JAK CANESTEN GYN 3 DNY A CANESTEN GYN 6 DNÍ  UCHOVÁVAT    
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled  a dosah dětí. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na 
krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 
měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte 
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření 
pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6. OBSAH BALENÍ  A DALŠÍ INFORMACE  Co CANESTEN GYN 3 DNY A CANESTEN GYN 6 dní obsahuje 
 
CANESTEN GYN 3 dny:  
-Léčivou  látkou  je  Clotrimazolum  0,02g  v  1g  vaginálního  krému,  obsah  jednoho 
aplikátoru(asi 5g) odpovídá 0,1g Clotrimazolum 
 
CANESTEN GYN 6 dní  
-Léčivou  látkou  je  Clotrimazolum  0,01g  v  1g  vaginálního  krému,  obsah  jednoho 
aplikátoru(asi 5g)odpovídá 0,05g Clotrimazolum 
 
-Pomocnými  látkami  jsou  Benzylalkohol,  cetylpalmitát,  cetylstearylalkohol,  čištěná 
voda, polysorbát 60, sorbitanstearát, octyldodekanol 
 
 
Jak  CANESTEN GYN 3 dny a  CANESTEN GYN 6 dní  vypadá  a  co obsahuje 
toto balení 
Bílý krém 
6   
CANESTEN GYN 3 dny:  
Tuba s 20g vaginálního krému, 3 aplikátory 
CANESTEN GYN 6 dní :  
Tuba s 35g vaginálního krému, 6 aplikátorů 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o., Praha, Česká republika 
Výrobce: Kern Pharma S.L.,Terrassa(Barcelona),Španělsko 
                Bayer Schering Pharma AG, Leverkusen, Německo 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.10.2013 
 
 
 
7