Příbalový leták

Příloha č. 2 k  rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls, suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELEENTEROLprášek pro přípravu perorální suspenze(Saccharomyces boulardii siccatus)ENTEROLtvrdé tobolky (Saccharomyces boulardii siccatus)Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek ENTEROL musíte užívat 
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
-
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 
svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete: 
1.
Co je přípravek ENTEROL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENTEROL užívat 
3.
Jak se přípravek ENTEROL užívá 
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek ENTEROL uchovávat 
6.
Další informace
1.CO JE PŘÍPRAVEK ENTEROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mikroorganismus Saccharomyces boulardii vyrovnává přirozené mikrobiální prostředí střeva. Přípravek 
Enterol působí také prostřednictvím podpůrného (výživného) účinku na střevní sliznici. 
Přípravek je určen 

k podpůrné léčbě akutního infekčního průjmu, 

k léčbě i prevenci zánětu tlustého střeva (kolitidy) provázeného průjmy, který může být spojen s 
léčbou antibiotiky. 

k prevenci kojeneckých průjmů (Enterol tobolky) 

k podpůrné léčbě syndromu dráždivého střeva. 
Současně s vankomycinem a metronidazolem se užívá i k léčbě onemocnění vyvolaného Clostridium 
difficile. O použití přípravku Enterol v této indikaci se však musíte poradit s lékařem. 
Přípravek Enterol ve formě tobolek mohou užívat dospělí, mladiství i děti. Dětem do 3 let je třeba 
podávat pouze obsah tobolek. 
Enterol ve formě prášku pro přípravu suspenze se doporučuje podávat dospělým a dětem od 3 let. 
Dětem do 4 let je možno přípravek podávat pouze po poradě s lékařem. 
2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ENTEROL 
UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek ENTEROL
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku 
-
jestliže máte zavedenou cévku do krevního oběhu
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ENTEROL:
Bez  porady  s  lékařem  užívejte  (podávejte  dětem)  přípravek  Enterol  nejdéle  po  dobu dvou dnů. Pokud 
nedojde ke zmírnění příznaků, nebo se příznaky naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo 
jiné neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě se svým ošetřujícím lékařem. 
Nemíchejte s velmi studeným nebo teplým (nad 50 oC) nápojem či potravou. Nemíchejte s alkoholickými 
nápoji. 
Léčba  přípravkem  ENTEROL  nenahrazuje  dostatečný  příjem  tekutin,  který  je  u  každého  průjmového 
onemocnění nutný k doplnění ztrát tekutin stolicí. 
Pokud  užíváte  Enterol  a  lékař  Vám  bude  provádět  laboratorní  mikrobiologické  vyšetření  stolice,  je 
potřeba jej na tuto skutečnost upozornit, aby nedošlo ke zkreslení nálezu. 
Přípravky  ENTEROL  tobolky  i  ENTEROL  sáčky  obsahují  laktosu.  Neužívejte  proto  tyto  přípravky, 
pokud  trpíte  vrozenou  galaktosémií,  glukosovým  a  galaktosovým  malabsorpčním  syndromem  nebo 
deficitem enzymu laktázy. 
Přípravek  ENTEROL  sáčky  obsahuje  fruktosu.  Neužívejte  proto  tento  přípravek,  pokud  trpíte 
intolerancí fruktosy.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Enterol a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Není 
vhodné užívat přípravek Enterol současně se systémovými antimykotiky (přípravky k léčbě plísňových 
infekcí užívané ústy nebo injekčně). 
Než  začnete  současně  s  užíváním  přípravku  Enterol  užívat  nějaký  volně  prodejný  lék,  poraďte  se  se 
svým ošetřujícím lékařem. 
Užívání přípravku ENTEROL s jídlem a pitím
Požívání alkoholických nápojů se během léčby přípravkem Enterol nedoporučuje. 
Nemíchejte s velmi studeným nebo teplým (nad 50 oC) nápojem či potravou.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Vzhledem k nedostatku informací se užívání přípravku ENTEROL nedoporučuje během těhotenství a 
kojení. Jestliže během dlouhodobé léčby přípravkem Enterol otěhotníte, poraďte se se svým lékařem, 
zda můžete v léčbě pokračovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ENTEROL neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla.

3.JAK SE PŘÍPRAVEK ENTEROL UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek ENTEROL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí a děti od 4 let 1 nebo 2 tobolky (1 nebo 2 sáčky) jednou 
nebo  2krát  denně  (ráno  a  večer).  Děti  do  4  let  užívají  jednu  nebo  2  tobolky  (1  nebo  2  sáčky)  denně. 
Přípravek ve formě prášku pro suspenzi je lépe podávat dětem od 3 let věku. 
Tobolky polykejte celé a zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Pokud podáváte přípravek ve formě 
tobolek dětem do 3 let nebo pacientům, kteří mají problémy s polykáním, tobolku otevřete a její obsah 
smíchejte  se  sladkým  nápojem,  potravou,  nebo  nasypte  do  kojenecké  láhve.  Obsah  sáčku  smíchejte  s 
vodou,  jinou  tekutinou  nebo  potravou.  Přípravek  obsahuje  živé  bakterie,  nemíchejte  jej  proto  s  velmi 
studeným nebo teplým nápojem či potravou! Nemíchejte s alkoholickými nápoji. 
Jestliže jste užil(a) více přípravku ENTEROL, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ENTEROL
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ENTEROL 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.
4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ENTEROL nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi.
Přípravek  je  obvykle  dobře  snášen.  Mohou  se  vyskytnout  žaludeční  a  střevní  obtíže  (bolesti  žaludku, 
plynatost,  zácpa),  nebo  kožní  alergické  reakce  (svědění,  zarudnutí,  kopřivka),  které  však  nevyžadují 
přerušení léčby. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším 
užívání (podávání dětem) poraďte s lékařem. 
5.JAK PŘÍPRAVEK ENTEROL UCHOVÁVAT 
Na uchovávání přípravku nejsou kladeny žádné zvláštní požadavky. 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek ENTEROL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.
6.DALŠÍ INFORMACECo přípravek ENTEROL obsahuje
Léčivou látkou je Saccharomyces boulardii siccatus 250 mg v jedné tobolce nebo v jednom sáčku s 
práškem (odpovídá minimálně 1x109 životaschopných buněk) 
Pomocnými látkami jsou:
- Prášek pro přípravu perorální suspenze: monohydrát laktosy, fruktosa, koloidní bezvodý oxid 
křemičitý, ovocné aroma
- Tobolky: monohydrát laktosy, stearan hořečnatý, želatina, oxid titaničitý
Jak přípravek ENTEROL vypadá a co obsahuje toto balení
Krabička s 10 nebo 50 tobolkami nebo 10 sáčky. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce: BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 
5.5. 2010