Příbalový leták

sp.zn.sukls, sukls 
 Příbalová informace: informace pro uživatele  GINGIO 120 
Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 – 67 : 1), extrahováno acetonem 60% V/V 
Potahované tablety Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře   
nebo lékárníka.  
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo  lékárníkovi.    
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 
- Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.   
 Co naleznete v této příbalové informaci  
 
1.  Co je přípravek Gingio 120 a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek  Gingio 120  užívat  
3.  Jak se přípravek Gingio 120 užívá   
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Gingio 120 uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Gingio 120 a k čemu se používá Přípravek  Gingio  120  je  antidementivum  (přípravek  proti  úbytku  duševních  funkcí  a  schopností), 
nootropikum (lék zlepšující činnost mozku a jeho metabolismus) a pomocné vazodilatans (přípravek na 
rozšiřování cév), výtažek z listů Ginkgo biloba. 
Přípravek Gingio 120 je určen k léčbě příznaků při některých poruchách prokrvení mozku a končetin. 
Přípravek  se  používá  k  léčbě  příznaků  lehkých  poruch  mozkových  funkcí,  jako  jsou  poruchy  paměti  a 
snížená schopnost soustředění; po poradě s lékařem pak k léčbě deprese, závratí, hučení v uších a bolesti 
hlavy, které vedou ke snížení duševních schopností jedince. Užívání přípravku vede k jejich celkovému 
zlepšení. 
Přípravek je určen především pro pacienty, jejichž poruchy jsou vyvolány degenerativními nebo cévními 
změnami anebo kombinací obou forem. 
Dále  lze  na  doporučení  lékaře  přípravek  použít  při  zužování  končetinových  tepen  (při  tzv.  periferní 
arteriální okluzívní chorobě periferních artérií), a to ve stadiu I až II podle Fontaina (se střídavými stavy 
Stránka 1 z 6 
kulhání  pro  bolest  v  nohou  po  ujití  určité  vzdálenosti).  V  těchto  případech  spolu  s  fyzikální  terapií, 
zejména s tréninkem chůze, přípravek může prodloužit délku trasy, kterou pacient ujde bez bolesti. 
Po poradě s lékařem je přípravek možno užívat při závratích, hučení v uších, ať již cévního původu nebo 
vyvolaných změnami ve vyšším věku.  
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gingio 120 užívat  Neužívejte přípravek Gingio 120: 
 
Přípravek Gingio 120 nesmíte užívat, pokud je Vám známo, že trpíte přecitlivělostí vůči výtažkům z listů 
Gingko biloba anebo kterékoli složce přípravku. 
Přípravek neužívejte v těhotenství. 
 
Upozornění a opatření  
Při patologicky zesíleném sklonu ke krvácení (krvácivé stavy) a při současné léčbě antikoagulancii se 
tento léčivý přípravek smí používat pouze po poradě s lékařem. 
Jelikož existují ojedinělé důkazy, že přípravky obsahující jinan by mohly zesilovat sklon ke krvácení, 
musí se jako bezpečnostní opatření tento přípravek před chirurgickým zákrokem vysadit. Pokud užíváte 
extrakty z listů Ginkgo biloba, informujte, prosím, včas svého lékaře, aby mohl přijmout další rozhodnutí. 
Pokud víte, že trpíte záchvaty křečí (epilepsií), poraďte se předtím, než začnete tento léčivý přípravek 
užívat se svým lékařem. 
Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  s ním,  než  začnete  tento  léčivý 
přípravek užívat. Jestliže  se  přípravek  Gingio  120  užívá  doporučeným  způsobem,  nejsou  nutná  žádná  zvláštní  opatření. 
Věnujte však, prosím, plnou pozornost poznámkám v oddíle "Indikace". Děti   
O použití tohoto přípravku u dětí není k dispozici dostatek studií.  
Přípravky se proto nemají používat u dětí mladších než 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek  Gingio 120 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka  o všech lécích, které  užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)  
nebo které možná budete užívat. 
 
Při  dlouhodobém  používání  přípravku  Gingio  120  nelze  vyloučit  interakci  s  přípravky  ovlivňujícími 
krevní  srážlivost.  Užíváte-li  proto  léky  ovlivňující  krevní  srážlivost,  poraďte  se  o  užívání  přípravku 
Gingio 120 se svým lékařem.  
 
Těhotenství  a  kojení   
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Stránka 2 z 6 
 
Jelikož existují ojedinělé důkazy, že přípravky obsahující jinan mohou zvyšovat sklon ke krvácení, nesmí 
se tento léčivý přípravek užívat v těhotenství. 
 
Tento léčivý přípravek se nesmí kvůli nedostatku studií užívat během kojení. 
Není známo, zda známé složky extraktu přestupují do mateřského mléka. 
 
3. Jak se přípravek Gingio 120  užívá  Tyto údaje platí pro případ, že Vám Váš lékař nepředepsal jinak. Dodržujte, prosím, návody k dávkování, 
jinak Vám přípravek Gingio 120 nepřinese plný prospěch! Pro symptomatické léčení poruch mozkových funkcí: 
Dospělí od 18 let věku užívají 120-240 mg suchého extraktu denně. 
Gingio 120 1 potahovaná tableta jednou až dvakrát denně, odpovídá 120 - 240 mg suchého extraktu. 
Pro prodloužení vzdálenosti, kterou můžete bez bolestí ujít při okluzivním onemocnění periferních tepen: 
Dospělí od 18 let věku užívají 120-160 mg suchého extraktu denně. 
1 potahovaná tableta jednou denně, odpovídá 120 mg suchého extraktu. 
 
V případě, že chcete užít vyšší dávku, tj. 160 mg suchého extraktu, je možné použít například přípravek 
Gingio 80 a to 2 potahované tablety jednou denně, což odpovídá 160 mg suchého extraktu. Při  závratích  a  hučení  v  uších  cévního  a  involučního  (způsobeného  přirozenými  změnami  organismu, 
např. hormonálními změnami, stárnutím) původu: 
Dospělí od 18 let věku užívají 120-160 mg suchého extraktu denně. 
1 potahovaná tableta jednou denně, odpovídá 120 mg suchého extraktu. 
 
V případě, že chcete užít vyšší dávku, tj. 160 mg suchého extraktu, je možné použít například přípravek 
Gingio 80 a to 2 potahované tablety jednou denně, což odpovídá 160 mg suchého extraktu. Potahované tablety neužívejte vleže. 
Potahované tablety se polykají nerozkousané, spolu s přiměřeným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí 
vody). Pro snazší polykání je možné tabletu rozpůlit. Užívají se po jídle. Pokud se přípravek GINGIO užívá 3krát denně, musí se užít tak, aby byla dávka rovnoměrně rozdělena 
např. ráno, v poledne a večer; pokud se užívá dvakrát denně, je nutno jej užívat ráno a večer. 
 
Trvání léčby při organických poruchách mozkových funkcí se řídí závažností onemocnění a mělo by být 
alespoň 8 týdnů při chronickém onemocnění. Jestliže jste užíval(a) tento přípravek po 3 měsíce, lékař  by 
měl zkontrolovat, zda je pokračování léčby přípravkem Gingio 120 ještě odůvodněno. 
Prodloužení vzdálenosti, kterou můžete bez bolestí ujít, můžete očekávat pouze, jestliže užíváte  Gingio 
120 nejméně 6 týdnů. 
Při závratích trvání léčby delší než 6-8 týdnů již žádný přínos. 
Stránka 3 z 6 
Adjuvantní léčba u hučení v uších cévního nebo involučního (způsobeného přirozenými změnami 
organismu, např. hormonálními změnami, stárnutím) původu musí trvat nejméně 12 týdnů. Pokud se po 6 
měsících nedostavil žádný úspěch, nelze jej očekávat ani po další léčbě. 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře 
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
   Použití u dětí 
Extrakty z listů Ginkgo biloba nejsou určeny k podávání osobám mladším 18 let věku. 
 
Jestliže jste  užil(a)  více přípravku Gingio 120, než jste měl(a)  
Po užití větších množství přípravku se mohou u pacientů s nesnášenlivostí mléčného cukru (s intolerancí 
laktosy) vyvinout trávicí obtíže anebo průjem. 
Doposud nejsou známy příznaky předávkování extraktem z Ginkgo biloba listů. 
Specifická antidota při intoxikaci nejsou známa. Léčba bude záviset na klinickém obrazu. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gingio 120 
Nezvyšujte  příští  dávku  na  dvojnásobek,  ale  pokračujte  v  dalším  dávkování  a  dobách  užívání  tak,  jak 
Vám to doporučil Váš lékař anebo jak to je uvedeno v návodech pro dávkování. 
 
4. Možné nežádoucí účinky  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
 
Ohledně četnosti nežádoucích účinků během užívání léčivých přípravků s obsahem Ginkgo biloba nelze 
dát žádné určité informace, protože tyto nežádoucí účinky jsou známy z ojedinělých hlášení pacientů, 
lékařů nebo lékárníků. 
 
Podle těchto hlášení se během užívání tohoto léčivého přípravku mohou objevit následující nežádoucí 
účinky: 
-  Může se objevit krvácení postihující jednotlivé orgány, zejména pokud se současně užívají 
antikoagulancia, jako je warfarin a jeho deriváty, klopidogrel, kyselina acetylsalicylová nebo jiná 
nesteroidní antirevmatika. U hypersenzitivních pacientů se mohou objevit těžké hypersenzitivní 
reakce (alergický šok); navíc se mohou objevit alergické kožní reakce (zarudnutí kůže, otok kůže, 
svědění). 
  
Postihne-li  Vás  některý  z  nežádoucích  účinků  uvedených  výše,  Ginkgo  biloba  znovu  neužívejte  a 
bezodkladně se poraďte se svým lékařem, který rozhodne o závažnosti a případných nezbytných testech. Dále se mohou objevit mírné gastrointestinální obtíže, bolesti hlavy, závratě/točení hlavy nebo zesílení již 
existujícího vertiga/točení hlavy. 
 
Objeví-li  se  nežádoucí  účinky  uvedené  výše,  je  třeba,  abyste  se  poradil(a)  s  lékařem,  aby  zjistil,  zda 
existuje nějaká souvislost s užíváním přípravku, anebo zda Vaše obtíže mají jiný důvod. 
Stránka 4 z 6 
 
  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo  lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací 
o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5. Jak přípravek Gingio 120 uchovávat Uchovávejte při teplotě do 30°C, blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu. 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na  krabičce za Použitelné do:. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6. Obsah balení a další informace  
Co přípravek Gingio 120 obsahuje 
 
Léčivou  látkou  je  120  mg  Ginkgo  bilobae  extractum  siccum  normatum  (35  –  67  :  1),  extrahováno 
acetonem 60% V/V v 1 potahované tabletě (odpovídá 26,4 - 32,4 mg flavonových glykosidů a 6,0 - 8,4 
mg terpenolaktonů - ginkgolidů, bilobalidu). Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sirup tekuté glukosy, makrogol 
4000,  magnesium-stearát,  kukuřičný  škrob,  hypromelosa,  sodná  sůl  karboxymethylškrobu  (typ  A), 
bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý. Upozornění pro diabetiky: 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,04 sacharidové jednotky. 
 
Jak přípravek Gingio 120 vypadá a co obsahuje toto balení 
30, 60 a 120 potahovaných tablet. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Stránka 5 z 6 
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 
 
Výrobce 
Salutas Pharma GmbH, D-39179 Barleben, Německo 
LEK S.A., Domaniewska str. 50C, 02-672, Polsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována :  3.7.2013 
 
Stránka 6 z 6