Příbalový leták

Příloha č. 1 k rozhodnutí o opravě  vydanému pod  sp.zn. sukls ze dne 17.10.2012 
Opravený text Přílohy č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 
a příloha k sp.zn. sukls ze dne 28.3.2012 


Příbalová informace: informace pro uživatele HEDELIX SIRUP 
Hederae helicis extractum (výtažek z listů břečťanu) 


Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.  

Tento léčivý přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Hedelix® sirup užívat pečlivě 
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
       postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
-  Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit 
       s lékařem. 

Co naleznete v této příbalové informaci:
1.  Co je přípravek Hedelix sirup a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix sirup užívat 
3.  Jak se přípravek Hedelix sirup užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Hedelix sirup uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace  


1.  Co je přípravek Hedelix sirup a k čemu se používá Hedelix  sirup  je  tradiční  rostlinný  léčivý  přípravek  užívaný  k léčbě  jako  expektorans  při  kašli  provázejícím 
nachlazení. 

Použití  tohoto  tradičního  rostlinného  léčivého  přípravku  je  založeno  výlučně  na  zkušenosti  z  dlouhodobého 
použití. 

 2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix® sirup užívat  
Neužívejte přípravek Hedelix sirup:  
-  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na břečťanové listy nebo na kteroukoliv další složku léčivého 
přípravku Hedelix sirup nebo při přecitlivělosti na rostliny rodu Araliaceae; 
-  při nedostatku argininsukcinát-synthetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu); 
-  přípravek  nepodávejte  kojencům  a  dětem  do  2  let  věku,  neboť  u  nich  existuje  nebezpečí  vzniku 
laryngospasmu (křečovité uzavření hrtanu) a poruchy dýchání; 
-  pokud  trpíte  astmatem  nebo  jiným  onemocněním  dýchacích  cest,  které  je  doprovázeno  výraznou 
přecitlivělostí dýchacího systému. Upozornění a opatření  
Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem. 
1   
Dětem od 2 do 4 let je možné přípravek podávat pouze na doporučení lékaře.  

Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či krvavém 
hlenu je nutné poradit se s lékařem. 

Hedelix sirup neobsahuje cukr ani alkohol. Proto je vhodný i pro diabetiky a pacienty, kteří nesmí užívat léky 
s obsahem alkoholu. 

Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix® sirup 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat. 
Při užívání přípravků obsahujících výtažky listů břečťanu se nedoporučuje současně užívat léky tlumící kašel 
(tzv. antitusika), jako je kodein nebo dextrometorfan.  

Užívání přípravku Hedelix® sirup společně s jídlem a pitím: 
Přípravek se užívá buď při jídle nebo mezi jídly. 

Těhotenství a kojení 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Tento  léčivý  přípravek  se  nesmí  používat  v  době  těhotenství  a  v  období  kojení,  protože  o  jeho  používání  u 
člověka není dostatek zkušeností. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné. 

Důležité informace o některých složkách přípravku 
5 ml obsahuje 1,75 g sorbitolu, což odpovídá 0,44 g fruktózy. 
Hedelix® sirup nesmí být používán při intoleranci fruktózy. 
Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  s ním,  než  začnete  tento  léčivý  přípravek 
užívat. 


3.  Jak se přípravek Hedelix® sirup užívá 

Vždy  užívejte  přípravek  Hedelix®  sirup  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Dávkování a způsob užití 
Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají: 

- Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 3 krát denně 1 dávkovací lžička 5 ml (odpovídá 300 mg drogy / den). 
- Děti ve věku od 4 do 12 let: 3–4 krát denně ½ dávkovací lžičky po 5 ml (odpovídá 150–200 mg drogy / den), 
maximální denní dávka je 10 ml. 
- Děti ve věku od 2 do 4 let 3 krát denně ½ dávkovací lžičky po 5 ml (odpovídá 150 mg drogy / den). 

Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem. 
Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován. 

Balení obsahuje dávkovací lžičku (1 lžička = 5 ml). 

Způsob podání
Perorální podání. Přípravek se užívá buď při jídle nebo mezi jídly. 
Hedelix ® sirup se užívá nezředěný buď při jídle nebo nezávisle na době jídla. Zapijte dostatečným množstvím 
tekutiny. U batolat ho lze podat v malém množství čaje nebo ovocné šťávy. 

2   
Obvyklá délka užívání 
Bez porady s lékařem užívejte Hedelix® sirup nejdéle 10 dní.  
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit 
s lékařem.  

Doba léčby se řídí podle druhu a závažnosti potíží (kašle). Pokud se potíže po této léčbě nezlepší, poraďte se se 
svým lékařem. Při dlouhodobě trvajících obtížích nebo při výskytu dušnosti, horečky a hnisavého nebo krvavého 
hlenu, je nutno okamžitě vyhledat lékaře. 
Máte-li další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka. 
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se účinku Hedelix® sirup zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Hedelix sirupu, než jste měl(a): 

Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, kontaktujte svého lékaře. Větší množství může  
vyvolat silnější nežádoucí účinky. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hedelix® sirup:  

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkou předepsanou 
lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci. 

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  


4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Hedelix® Sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: 


Velmi časté: 
postihují více než 1 léčeného z 10  časté: 
postihují 1 až 10 léčených ze 100  méně časté: 
postihují 1 až 10 léčených z 1000  vzácné: 
postihují 1 až 10 léčených z 10000  velmi vzácné: 
postihují méně než 1 léčeného z 10000  není známo: 
četnost z dostupných dat nelze určit Velmi vzácně se po požití léčivých přípravků obsahujících břečťan mohou vyskytnout alergické reakce 
(dechová nedostatečnost, otoky, kožní vyrážka, kopřivka). U citlivých osob se mohou méně často vyskytnout 
zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, průjem). 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné 
míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 


5. Jak přípravek Hedelix® sirup uchovávat Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
I  při  předepsaném  způsobu  uchovávání  může  dojít  vzhledem  k přítomnosti  rostlinného  extraktu  ke  vzniku 
zákalu, mírné roztřepatelné usazeniny nebo nepatrné změně chuti, které neovlivňují jakost a účinek přípravku. 

Po každém použití obal dobře uzavřít. Po otevření spotřebujte do 6 měsíců. 

Po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  obalu  přípravek  nepoužívejte!  Doba  použitelnosti  se  vztahuje 
k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
3   
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí! 

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak likvidovat nepotřebné zbytky přípravku. 


6.  Obsah balení a další informace Co přípravek Hedelix® sirup obsahuje: 
Léčivou látkou je hederae helicis extractum (2,2–2,9 : 1)   0,8 g ve 100 ml 
extrahováno směsí ethanolu 50% (v/v) a propylenglykolu (98:2) 

Pomocné  látky:    makrogolglycerol  hydroxystearát,  badyánová  silice,  hydroxyethylcelulóza,  sorbitol  70 % 
(nekrystalizující), propylenglykol, glycerol, čištěná voda. 

Jak přípravek Hedelix® sirup vypadá a co obsahuje toto balení: 
Perorální roztok  
Čirý, světle žlutý až hnědý roztok.  

Balení: 100 ml roztoku 
             200 ml roztoku 

Na trhu nemusí být obě balení současně. 

K balení je přiložena dávkovací lžička 5 ml. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Krewel Meuselbach GmbH 
Krewelstrasse 2 
D-53783 Eitorf, Německo 

Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele rozhodnutí v ČR: 
Krewel Meuselbach s.r.o. 
Nám. Gen. Kutlvašra 6 
140 00  Praha 4 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.10.2012 
4