Příbalový leták

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls  
 Příbalová informace: informace pro uživatele  Loperon cps 2mg  Tvrdé tobolky  
Loperamidi hydrochloridum  Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy  užívejte    tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka..  
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci.
- Pokud se  do 2 dnů  nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.  
 Co naleznete v této příbalové informaci
1.  Co je Loperon cps  a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperon cps užívat  
3.  Jak se Loperon cps užívá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Loperon cps uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace 

1. Co je  Loperon cps  a k čemu se používá
Přípravek Loperon cps je antidiarhoikum (prostředek proti průjmu) v tobolkách. 
Přípravek Loperon cps se používá k léčení průjmu v případech, kdy není možné léčit vlastní příčinu 
onemocnění. Dlouhodobé užívání je možné jen pod lékařským dohledem. 

Pokud se do 48 hodin  nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperon cps užívat 
Neužívejte Loperon  cps
- jestliže  jste  alergický(á)  na  léčivou  látku    nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6) 
-        trpíte zácpou nebo zpomalenou střevní činností 
-        trpíte akutní úplavicí charakterizované krvavými průjmy a vysokou horečkou 
-        trpíte akutní ulcerozní kolitidou 
-        trpíte bakteriálním zánětem tlustého střeva 
-        trpíte pseudomonádovou kolitidou 

Přípravek Loperon cps  není určen pro děti mladší než 6 let. 

Upozornění a opatření  
Loperamid  je  třeba  okamžitě  vysadit,  jakmile  by  se  objevila  zácpa,  abdominální  distenze  nebo 
neprůchodnost střev. 
Při průjmu je důležité pečovat o dostatečnou náhradu ztrát vody a solí, a to zejména u dětí.   

Lékaře  musíte  upozornit,  pokud  je  Vám  známo,  že  trpíte  přecitlivělostí  vůči  kterékoli  složce 
přípravku,  že  trpíte  ulcerózní  kolitidou  anebo  obleněním  střevní  činnosti,  že  máte  krev  ve  stolici,  a 
také,  jestliže  užíváte  anebo  jste  před  nedávnem  užíval(a)  antibiotika.  Také  musíte  lékaře  upozornit, 
jestliže je Vám známo, že trpíte anebo že jste v minulosti trpěl(a) poruchou činnosti jater. 
Dále musíte lékaře upozornit, jestliže jste těhotná anebo kojíte. 
Poraďte  se,  prosím,  se  svým  lékařem  i  tenkrát,  jestliže  se  některý  z  těchto  stavů  u  Vás  projevil  v 
minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku Loperon cps. 
U pacientů s AIDS je třeba se před užíváním Loperon cps poradit s lékařem. 

Děti  
Dětem mladším než 6 let není přípravek Loperon cps určen. 

Další léčivé přípravky a Loperon cps
Informujte  svého    lékaře  nebo  lékárníka    o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Při současném podávání  loperamidu s chinidinem, ritonavirem, itrakonazolem, ketokonazolem  nebo 
gemfibtozilem  se  silně  zvyšuje  hladina  loperamidu  v krvi.  Proto  je  třeba  se  těmto  kombinacím 
vyhnout.  
Loperamid silně zvyšuje hladinu současně podávaného desmopresinu v krvi.  
Je  pravděpodobné,  že  léky  zrychlující  střevní  pasáž  mohou  vstřebávání  a  tím  i  účinky  loperamidu 
snížit.  

Přípravek Loperon cps  s jídlem a pitím 
Tobolky se užívají nezávisle na jídle, spolu s přiměřeným množstvím tekutiny. 

Těhotenství a kojení  
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým  lékařem nebo lékárníkem  dříve, než začnete tento přípravek užívat 
Loperamid přechází do mateřského mléka. O účincích loperamidu v těhotenství a v období laktace u 
člověka nejsou k dispozici údaje. Proto by se loperamid v průběhu gravidity a v období kojení podávat 
neměl. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Při  silných  průjmech,  jaké  se  léčí  přípravkem  Loperon  cps,  bývají  občas  pocity  slabosti,  spavosti  a 
závratě. Při řízení motorového vozidla a obsluze strojů je nutná obzvláštní opatrnost. 

Přípravek Loperon cps obsahuje laktosu. 

3. Jak se Loperon cps užívá Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Tobolky  přípravku  Loperon  cps  polykejte  celé,  nerozkousané,  spolu  s  přiměřeným  množstvím 
tekutiny. Tobolky se užívají nezávisle na jídle a mohou se užívat v libovolnou denní dobu. 

Doporučená dávka přípravku je: 
Dávkování dospělým a dětem ve věku 6 – 17 let:  
Akutní průjem: 
Počáteční dávka je pro dospělého 2 tobolky (4 mg hydrochloridu loperamidu), pro děti 1 tobolka (2 
mg hydrochloridu loperamidu). Potom pacienti užijí 1 tobolku (2mg) po každé neformované stolici. 
Chronický průjem:   

Zahajovací dávkování je 2 tobolky  (4 mg hydrochloridu loperamidu) denně pro dospělé a 1 tobolka (2 
mg  hydrochloridu  loperamidu)  denně  pro  děti.  Tato  dávka  se  podává  do  té  doby,  až  se  dosáhne 
frekvence  1  –  2  pevných  stolic  denně.  To  bývá  obvykle  po  dávce  1  –  6  tobolek  (2  –  12  mg 
hydrochloridu loperamidu). 
Maximální  denní  dávka  při  akutním  i  chronickém  průjmu  je  8  tobolek  (16  mg  hydrochloridu 
loperamidu) pro dospělé. U dětí se tato dávka určuje v závislosti na tělesné hmotnosti (3 tobolky =  6 
mg na 20 kg) nikdy však nesmí překročit 8 tobolek (16 mg hydrochloridu loperamidu) denně. 
Dávkování pacientům vyššího věku: 
U pacientů vyššího věku není třeba upravovat dávkování.  
Dávkování při poruchách činnosti ledvin: 
U pacientů s poruchou renálních funkcí není třeba upravovat dávkování. 
Dávkování při poškození jaterních funkcí: 
Při  použití u  pacientů  s poruchami  činnosti jater  mohou  přípravek  LOPERON  užívat  jen  po  poradě 
s lékařem. 

Použití u dětí  
Děti mladší než 6 let: 
Pro děti mladší 6 let není tento přípravek určen. 

Jestliže jste užil(a)  více Loperonu cps , než jste měl(a)
Předávkování přípravkem Loperon cps by se projevilo zácpou, zpomalením činnosti střev, poruchami 
centrálního nervstva - např. křečemi, apatií, spavostí, mimovolnými pohyby svalů, poruchou pohybové 
koordinace a útlumem dýchání (zpomaleným a mělkým dýcháním). 
Jestliže  jste  omylem  užil(a)  větší  dávku  než  lékař  předepsal  anebo  jestliže  lék  omylem  požilo  dítě, 
urychleně se, prosím, poraďte s lékařem o dalším postupu. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Loperon cps 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat Loperon cps  
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 

Jestliže se při akutním průjmu stav do 48 hodin nezlepšil, přestaňte přípravek užívat a poraďte 
se o dalším postupu s lékařem. 
Při chronickém průjmu užívejte LOPERON cps.  pouze na doporučení lékaře, který určí dobu 
léčby. 

4. Možné nežádoucí účinky  Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Velmi časté ( ≥) 
Časté (≥ až <) 
Méně časté (≥ 000 až <) 
Vzácné (≥ 000 až < 000) 
Velmi vzácné (<10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) 





Systém, orgán                                                  Indikace 
Akutní průjem  Chronický Akutní + chronický (N=2755) průjem (N=321)    průjem a postmarketingové 
zkušenosti  Poruchy imumitního systému    Reakce přecitlivělosti 

Anafylaktická 
reakce 
(včetně 
Vzácně 
anafylaktického  šoku),  anafylaktoidní 
reakce 
Poruchy nervového systému    Bolesti hlavy 
Často 
Méně často 
Často 
Závratě 
Méně často                  
Čast         
o 

Často   
Ospalost 
Méně často 
Ztráta vědomí, ztuhlost, snížené vědomí,   zvýšení  tlaku  (hypertonie),    poruchy 
Vzácně 
koordinace  Oční poruchy    Zúžené zornice 
Vzácně 
Gastrointestinální poruchy    Zácpa, nevolnost, plynatost 
Často 
Často 
Často 
Bolesti  v břiše,  abdominální  diskomfort,  Méně často 
Méně často 
Méně často 
sucho v ústech    Bolesti v nadbřišku, zvracení 
Méně často  Méně často 
Dyspepsie  Méně často 
Méně často 
Střevní neprůchodnost , nepříjemné pocity   
Vzácně 
na jazyku   
Abdominální distenze 
Vzácně 
Vzácně 
Poruchy kůže a podkožní tkáně    Vyrážka 
Méně často 
Méně často 
Bulózní  erupce  (včetně  Stevensonova-
Vzácně 
Johnsonova 
syndromu, 
toxické 
epidermální 
nekrolýzy 
a 
erythema 
multiforme),  otok  obličeje  (angioedém), 
kopřivka, svědění 
Poruchy ledvin a močových cest    Zadržování  moči 
Vzácně 
Všeobecné poruchy    Únava Vzácně  
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci.

5. Jak Loperon cps uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na  krabičce za „Použitelné do: 
„. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Uchovávejte při teplotě do 25°C.   
 Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 

6. Obsah balení a další informace  
Co Loperon cps obsahuje 

-  Léčivou látkou je Loperamidi hydrochloridum. 
Pomocnými  látkami  jsou:  Monohydrát  laktosy,  kukuřičný  škrob,  mastek,  magnesium-stearát,  černý 
oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172),  oxid titaničitý (E 171),  želatina,   patentní modř V 
(E 131). 

Jak Loperon cps vypadá a co obsahuje toto balení 

Loperon cps jsou tvrdé želatinové tobolky, vrchní část je tmavě zelená, spodní část je šedá, 
obsahující bílý až téměř bílý prášek. 
Velikost balení: 6, 8, 10 a 20 tobolek 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 
HEXAL AG, Industriestrasse 25, 
D-83607 Holzkirchen, Německo 

Výrobce 
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 
LEK S.A., Ul. Domanievska 50 C, 02-672, Varšava, Polsko 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz 
s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována   
25.7.2012