Příbalový leták

Příloha č. 2 k  rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OFTAGEL oční gel
carbomerum 974P
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek OFTAGEL 
musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
-
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem. 
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si 
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci najdete:
1. Co je OFTAGEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OFTAGEL používat
3. Jak se OFTAGEL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku OFTAGEL
6. Další informace
1.CO JE OFTAGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
OFTAGEL se používá pro léčbu suchého zánětu spojivky a rohovky a příznaků syndromu 
suchého oka.
Důležitou vlastností očního gelu používaného na zmírnění těžkostí spojených se syndromem 
suchého oka je udržovat neporušenost slzného filmu, který chrání oko a dobré kluzké 
vlastnosti. Pro dosažení těchto vlastností obsahuje oční gel OFTAGEL karbomer, nový 
vysokomolekulární polymer. Karbomer zvyšuje viskozitu očních kapek a prodlužuje dobu 
kontaktu s okem, čímž se snižuje oční podráždění.   
2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OFTAGEL 
POUŽÍVATNepoužívejte OFTAGEL
-
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na karbomer nebo na kteroukoli další složku 
přípravku OFTAGEL, oční gel.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OFTAGEL je zapotřebí
-
Při léčbě očním gelem OFTAGEL se nesmí používat měkké kontaktní čočky.
-
Tvrdé kontaktní čočky před aplikací přípravku vyjměte a než si je opět nasadíte, vyčkejte 
nejméně 15 minut po aplikaci přípravku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky



Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste 
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud  je  místně  do  oka  podáváno  více  přípravků,  musí  být  podávány  odděleně  a  odstupem 
alespoň 15 minut. Oftagel musí být podán jako poslední.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku Oftagel nebyla u těhotných a kojících žen sledována. 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po několik minut po aplikaci se může objevit rozmazané vidění. Před tím, než začnete řídit, 
vyčkejte, dokud se zraková ostrost neupraví k normálu.
Důležitá informace o některých složkách přípravku OFTAGEL
Oční gel OFTAGEL, obsahuje benzalkonium-chlorid
Oční gel Oftagel obsahuje benzalkonium chlorid, který mění barvu měkkých kontaktních 
čoček. Zabraňte styku s měkkými kontaktními čočkami. Benzalkonium chlorid může 
způsobovat podráždění očí.
3.JAK SE OFTAGEL POUŽÍVÁ
Oční použití
Vždy používejte oční gel OFTAGEL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka pro dospělé, mladistvé i děti je 1 kapka přípravku OFTAGEL, oční gel 1 až 
4krát denně do oka dle závažnosti obtíží.
Před aplikací gelu:
•
Umyjte si ruce.
•
Vyberte si nejvhodnější polohu pro aplikaci gelu (můžete sedět, ležet na zádech, 
stát nebo sedět před zrcadlem).
Aplikace gelu:
1. Otevřete lahvičku. Ničím se nedotýkejte konce lahvičky, abyste zabránili kontaminaci 
roztoku. 
2. Zakloňte hlavu a držte lahvičku 
nad okem. 
3. Stáhněte si spodní víčko dolů a 
podívejte se nahoru. Jemně 
zmáčkněte lahvičku, dokud Vám 
kapka nespadne do oka. 


4. Několikrát zamrkejte, aby se gel 
rovnoměrně rozprostřel po povrchu 
oka. 
Zavřete lahvičku.
Jestliže jste použil(a) více přípravku OFTAGEL než jste měl(a)
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky způsobené předávkováním. Při náhodném požití 
přípravku dítětem se poraďte s Vaším lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít OFTAGEL
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si aplikujte 
podle potřeby nebo v obvyklém čase dle doporučení Vašeho lékárníka nebo lékaře. 
4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Oftagel nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.
Stejně jako u ostatních očních kapek se může po aplikaci očního gelu OFTAGEL objevit 
mírné píchání v oku a pocit podráždění oka. Krátce po aplikaci se může objevit rozmazané 
vidění, dokud se gel rovnoměrně nerozprostře po povrchu oka. 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete 
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU OFTAGEL
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
Nepoužívejte Oftagel po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky je přípravek použitelný 28 dní.
Lahvičku do krabičky ukládejte dnem vzhůru, aplikace gelu je pak snadnější.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření 
pomáhají chránit životní prostředí. 
6.DALŠÍ INFORMACECo přípravek Oftagel obsahuje

 Léčivou látkou je karbomer 974 P 2,5 mg/g (1 ml = 41 kapek).
 Pomocnými látkami jsou benzalkonium chlorid, sorbitol, monohydrát lysinu, trihydrát 
octanu sodného, polyvinylalkohol, voda na injekci.
Jak Oftagel vypadá a co obsahuje toto balení
OFTAGEL je bezbarvý až mírně nažloutlý čirý až mírně opalescentní viskózní gel v plastové 
lahvičce s kapátkem a šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 10 g gelu. Přípravek 
je dostupný ve velikostech balení 1 x 10 g a 3 x 10 g.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, FINSKO
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
14.4. 2010