Příbalový leták

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls  
 
 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE   Ortanol 20 mg 
Omeprazolum 
enterosolventní tvrdé tobolky   
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li 
stejné příznaky jako Vy. 
  Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,  sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete:  
1.  Co je přípravek Ortanol 20 mg a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol 20 mg užívat  
3.  Jak se přípravek Ortanol 20 mg užívá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Ortanol 20 mg uchovávat  
6.  Další informace 
 
 
1. CO JE PŘÍPRAVEK ORTANOL 20 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ortanol 20 mg obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léků nazývaných 
“inhibitory protonové pumpy”. Tyto léky Vám sníží množství kyseliny  produkované v žaludku. 
 
Přípravek Ortanol 20 mg se používá k léčbě: 
Dospělí: 
  gastroezofageální refluxní choroby (GERD). Při této chorobě uniká kyselina do jícnu (trubice, která spojuje 
ústa a žaludek) a vyvolává pálení žáhy, bolest a zánět. 
  vředů v horní části střeva (duodenální vředy) a vředů v žaludku (benigní žaludeční vředy). 
  vředů  infikovaných  bakterií  nazývanou  Helicobacter  pylori.  V tomto  případě  Vám  může  Váš  lékař 
předepsat  příslušnou antibakteriální léčbu, aby došlo k odstranění infekce a vřed se mohl zhojit.   
  vředů  vyvolaných  užíváním  nesteroidních  protizánětlivých  látek  (NSAID).  Ortanol  20  mg  se  také  může 
užívat při léčbě NSAID k předcházení vzniku vředů. 
  při nadměrné tvorbě žaludeční kyseliny následkem zmnožení určitých buněk ve slinivce břišní (Zollingerův-
Ellisonův syndrom).   Děti: 
Děti starší 1 roku a ≥ 10 kg   

  refluxní  choroby  jícnu  (GERD).  Při  této  chorobě  uniká  kyselina  do  jícnu  (trubice,  která  spojuje  ústa  a 
žaludek) a vyvolává pálení žáhy, bolest a zánět. U dětí mohou symptomy zahrnovat vracení obsahu žaludku 
do úst, nevolnost (zvracení) a nedostatečné přibývání na váze. Děti a dospívající starší 4 let 
  vředů infikovaných bakterií Helicobacter pylori. V tomto případě Vám může Váš lékař předepsat  příslušnou 
antibakteriální léčbu, aby došlo k odstranění infekce a vřed se mohl zhojit.  
2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  ORTANOL  20  MG 
UŽÍVAT Neužívejte Ortanol 20 mg 
-  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Ortanol 20 
mg. 
-  jestliže  jste  alergický/á  na  jakýkoliv  lék  obsahující  jiný  inhibitor  protonové  pumpy  (např.  pantoprazol, 
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). 
-  jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce).  
 
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat Ortanol 20 mg. 
 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ortanol 20 mg je zapotřebí 
Ortanol  20  mg  může  skrýt  příznaky  jiných  nemocí.  Z toho  důvodu  je  nutné,  abyste  se  poradil/a  se 
svým lékařem, než začnete tento přípravek používat, pokud se Vás týká některý z následujících stavů: 
-  jestliže jste zaznamenal/a výrazný nechtěný úbytek na váze a máte problémy s polykáním 
-  jestliže máte bolesti břicha nebo trávicí obtíže 
-  jestliže zvracíte jídlo nebo krev 
-  jestliže máte černou (krví zbarvenou) stolici 
-  jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem, protože omeprazol může způsobit mírné zhoršení infekčního 
průjmu 
-  jestliže trpíte závažným onemocněním jater. 
 
Pokud  užíváte  přípravek  Ortanol  20  mg  dlouhodobě  (déle  než  1  rok),  Váš  lékař  Vám  pravděpodobně  bude 
provádět  pravidelné  prohlídky.  Při  prohlídkách  byste  měl/a  svého  lékaře  informovat  o  všech  nových  nebo 
nečekaných symptomech a okolnostech. 
 
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, 
a  to  i  o  lécích,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského  předpisu.  Přípravek  Ortanol  20  mg  může  ovlivnit  funkci 
jiných léčivých přípravků a některé léky naopak mohou ovlivnit funkci přípravku Ortanol 20 mg. 
 
Neužívejte přípravek Ortanol 20 mg, pokud užíváte léčivý přípravek obsahující nelfinavir (používaný k léčbě 
HIV infekce). 
 
Před zahájením užívání omeprazolu se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte: 
-  ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí). 
-  digoxin (používaný k léčbě srdečních obtíží). 
-  diazepam (používaný k léčbě úzkosti, jako svalový relaxant nebo při epilepsii). 
-  fenytoin (na epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav při zahájení a 
ukončení léčby přípravkem Ortanol 20 mg. 
-  léky k prevenci srážení krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitamínu K. Váš lékař bude sledovat Váš 
zdravotní stav při zahájení a ukončení léčby přípravkem Ortanol 20 mg. 
-  rifampicin (k léčbě tuberkulózy).    -  atazanavir (používaný k léčbě HIV infekce). 
-  takrolimus (používaný v případě transplantací). 
-  přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese). 
-  cilostazol (k léčbě klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném 
průtoku krve v dolních končetinách). 
-  sachinavir (používaný k léčbě HIV infekce). 
-  klopidogrel (používaný k prevenci krevních sraženin). 
 
 
V případě,  že  Vám  Váš  lékař  předepsal  současně  s přípravkem  Ortanol  20  mg  antibiotika  amoxicilin  a 
klarithromycin v souvislosti s léčbou vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste 
svého lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte. 
 
Užívání přípravku Ortanol 20 mg s jídlem a pitím 
Tobolky tohoto přípravku můžete užívat s jídlem nebo na lačný žaludek. 
 
Těhotenství a kojení 
Dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  informujte  svého  lékaře,  pokud  jste  těhotná  nebo  těhotenství 
plánujete. Váš lékař rozhodne, jestli můžete tento přípravek užívat. 
 
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Ortanol 20 mg užívat, pokud kojíte. 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Ortanol 20 mg obvykle neovlivňuje schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.  Nicméně se mohou 
vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4).  
Jestliže se u Vás takový nežádoucí účinek objeví, neřiďte motorová vozidla ani  neobsluhujte stroje. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku Ortanol 20 mg 
Složkou přípravku Ortanol 20 mg je laktosa. Jestliže Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých 
cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat. 
 
 
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ORTANOL 20 MG UŽÍVÁ Vždy  užívejte  Ortanol  20  mg  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste jistý/á,  poraďte  se  se  svým 
lékařem nebo lékárníkem. 
Na základě Vašeho stavu a věku Váš lékař určí dávkování a délku léčby.  
 
Obvyklé dávkování je: 
 
Dospělí 
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GERD), jako je pálení žáhy a unikání kyseliny ze žaludku 
-  pokud Váš lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozený, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 
až 8 týdnů. Váš lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou denně na dalších 8 týdnů, pokud po počáteční 
léčbě nedošlo k úplnému zhojení Vašeho jícnu. 
-  po zhojení jícnu je obvyklá dávka 10 mg jednou denně. 
-  pokud Váš jícen není poškozený, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. 
 
Léčba vředů v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) 
-  obvyklá  dávka  je  20  mg  jednou  denně  po  dobu  2  týdnů.  Váš  lékař  Vám  může  předepsat  léčbu  stejnou 
dávkou po další 2 týdny, pokud během počáteční léčby nedošlo ke zhojení vředu.  
-  pokud se vřed úplně nezhojil, může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.  
 
   

Žaludeční vřed 
-  obvyklá  dávka  je  20  mg  jednou  denně  po  dobu  4  týdnů.  Váš  lékař  Vám  může  předepsat  léčbu  stejnou 
dávkou po další 4 týdny, pokud nedošlo ke zhojení vředu. 
-  pokud se vřed úplně nezhojil, může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů. 
 
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů 
-  obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně. 
 
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním nesteroidních 
protizánětlivých léků (NSAID) 
-  obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. 
 
Prevence  vzniku  žaludečních  a  dvanáctníkových  vředů  vyvolaných  užíváním  nesteroidních 
protizánětlivých léků (NSAID) 
-  obvyklá dávka je 20 mg jednou denně. 
 
Léčba vředů vyvolaných infekcí bakterií Helicobacter pylori a prevence jejich návratu 
-  obvyklá dávka je 20 mg  dvakrát denně po dobu 1 týdne.  
-  Váš  lékař  Vám  také  dá  současně  užívat  dvě  antibiotika  ze  tří  možných:  amoxicilin,  klarithromycin  nebo 
metronidazol.   
Léčba  při  nadměrné  tvorbě  žaludeční  kyseliny  následkem  zmnožení  určitých  buněk  ve slinivce  břišní 
(Zollinger-Ellisonův syndrom) 
-  obvyklá dávka je 60 mg jednou denně. 
-  Váš lékař upraví dávku v závislosti na Vašich potřebách a také rozhodne, jak dlouho budete tento přípravek 
užívat. 
 
Děti 
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GERD), jako je pálení žáhy a unikání kyseliny ze žaludku 
-  děti starší než 1 rok a s hmotností 10 kg a více mohou přípravek Ortanol 20 mg užívat.  
Dávku určí lékař na základě hmotnosti dítěte. 
 
Léčba vředů vyvolaných infekcí bakterií Helicobacter pylori a zabránění jejich návratu 
-  děti starší než 4 roky mohou přípravek Ortanol 20 mg užívat. Dávku určí lékař na základě hmotnosti dítěte. 
-  lékař Vašemu dítěti také předepíše dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin. 
 
Způsob podání 
-  doporučuje se užívat tobolky ráno 
-  přípravek můžete užívat s jídlem nebo na lačný žaludek 
-  tobolky polykejte celé, zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, a to z důvodu, že 
tobolky  obsahují obalené  pelety,  které  zabraňují rozpadu  léku  působením  kyseliny  ve  Vašem  žaludku.  Je 
velmi důležité, aby pelety nebyly poškozeny. Co dělat v případě, že máte/Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek 
  Pokud máte/Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek 
-  otevřete  tobolku  a  buď  přímo  spolkněte  její  obsah  a  zapijte  ho polovinou  sklenice  vody,  nebo 
vysypejte obsah do sklenice neperlivé vody nebo kyselé ovocné šťávy (jablečné, pomerančové nebo 
ananasové) nebo jablečného moštu. 
-  před každým napitím je třeba směs promíchat. 
-  směs vypijte hned nebo nejpozději do 30 minut. 
-  abyste  se  ujistil/a,  že  jste  vypil/a  všechen  lék,  sklenici  důkladně  vypláchněte  polovinou  sklenice 
vody a celý obsah vypijte. Pevné částice obsahují léčivou látku, proto je nežvýkejte ani nedrťte. Jestliže jste užil/a více přípravku Ortanol 20 mg, než jste měl/a 
   
Jestliže jste užil/a příliš mnoho tobolek, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.  
 
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ortanol 20 mg 
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se blíží doba, kdy máte 
užít další dávku, vynechanou dávku neužívejte, a pokračujte příští dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojujte příští 
dávku, abyste nahradil/a dávku vynechanou. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  Ortanol  20  mg  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí  vyskytnout  u 
každého. 
 
Jestliže  zjistíte  kterýkoli  z následujících  vážných  nežádoucích  účinků,  přestaňte  tento  léčivý  přípravek 
užívat a neodkladně kontaktujte svého lékaře: 
-  náhlé  sípání,  otok  rtů,  jazyka  a  krku  nebo  těla,  vyrážka,  mdloby  nebo  polykací  obtíže  (těžká  alergická 
reakce). 
-  zčervenání kůže s puchýři nebo odlupováním kůže. Také se mohou objevit bolestivé puchýře a krvácení na 
rtech,  očích,  v ústech,  nose  a  na  pohlavních  orgánech.  To  mohou  být  příznaky  Stevens-Johnsonova 
syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy. 
-  zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava mohou být příznaky problémů s játry. 
 
Další nežádoucí účinky:  
Časté (postihují  více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) 
-  bolesti hlavy. 
-  účinky na Váš žaludek nebo střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, nadýmání. 
-  nevolnost nebo zvracení. 
 
Méně časté  (postihují více než 1 z 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů) 
-  otok chodidel nebo kotníků. 
-  poruchy spánku (nespavost). 
-  pocit točení hlavy,  pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost. 
-  závrať (vertigo). 
-  změny hodnot krevních testů zjišťujících funkci jater. 
-  kožní vyrážka, kopřivka a svědění. 
-  celkový pocit nepohody a nedostatek energie. 
-  zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)1.  
Vzácné  (postihnou více než 1 z 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů) 
-  snížení  počtu  bílých  krvinek  nebo  krevních  destiček.  To  může  způsobit  slabost,  snadnější  tvorbu  modřin 
nebo větší náchylnost k infekcím. 
-  alergické reakce, někdy velmi vážné, zahrnující otok rtů, jazyka a krku, horečku, sípání. 
-  snížená hladina sodíku v krvi, což může vyvolat slabost, nevolnost (zvracení) a křeče. 
-  pocity rozrušení, zmatenost, deprese. 
-  změny chuti. 
-  problémy s viděním, jako je rozmazané vidění. 
-  náhlé sípání nebo zkrácení dechu (bronchospasmus). 
-  sucho v ústech. 
-  zánět v ústech. 
-  houbová infekce zvaná moučnivka, která může postihnout střeva. 
-  problémy s játry, včetně žloutenky, která se projevuje zežloutnutím kůže, tmavou močí a únavou. 
-  vypadávání vlasů (alopecie). 
-  kožní vyrážka při vystavení kůže slunečnímu záření. 
   

-  bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie). 
-  vážné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida). 
-  zvýšené pocení. 
 
Velmi vzácné (postihnou méně než 1 z 10 000 pacientů) 
-  změny v krevním obraze včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek). 
-  agresivita. 
-  halucinace. 
-  vážné problémy s játry vedoucí k selhání jater a zánětu mozku. 
-  náhlý  výskyt  těžké  vyrážky  nebo  puchýřů  nebo  odlupování  kůže.  Tyto  projevy  mohou  být  doprovázeny 
vysokou teplotou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální 
nekrolýza). 
-  svalová slabost. 
-  zvětšení prsů u mužů. 
Není známo 
-  snížená hladina hořčíku v krvi2.  
1 Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Ortanol 20 mg  po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně 
zvýšené riziko  zlomeniny  krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).  Sdělte svému lékaři, zda trpíte 
osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). 
 
2 Pokud užíváte Ortanol 20 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké 
hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou 
srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. 
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o 
provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi. 
 
Ortanol 20 mg může ve velmi vzácných případech ovlivňovat bílé krvinky a způsobit imunitní nedostatečnost. 
Pokud  máte  infekci  s projevy  jako  je  horečka  s těžce  zhoršeným  celkovým  stavem  nebo  horečku  s příznaky 
lokální  infekce,  jako  je  bolest  v krku,  hrdle  nebo  ústech  nebo  potíže  s močením,  okamžitě  navštivte  svého 
lékaře, aby mohl vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu) pomocí krevních testů. Je pro Vás velmi 
důležité, abyste lékaře informovali, že užíváte tento přípravek. 
 
Nemějte  obavy  z přehledu  možných  nežádoucích  účinků.  Nemusí  se  u  Vás  objevit  žádný  z nich.  Pokud  se 
kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoli  nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
 
 
5. JAK PŘÍPRAVEK ORTANOL 20 MG UCHOVÁVAT  Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.  
  
Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn 
před světlem a vlhkostí.  
Lahvička: po prvním otevření je doba použitelnosti přípravku 50 dní. 
 
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.  
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak 
máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. DALŠÍ INFORMACE  
   
Co Ortanol 20 mg obsahuje 
 
Léčivá látka: omeprazolum 20 mg v jedné enterosolventní tvrdé tobolce.  
Pomocné látky: částečně substituovaná hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, laktosa, povidon, polysorbát 80, 
mastek, oxid hořečnatý, methakrylátový kopolymer typ C (30% vodní disperze), triethyl-citrát, magnesium-
stearát. 
Tobolka: želatina, oxid titaničitý. 
Potisk tobolky: černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, hydroxid amonný). 
 Jak přípravek ORTANOL  20 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Enterosolventní tvrdé tobolky bílé barvy s černým potiskem „OME 20“ na obou částech, uvnitř bílé až béžové 
pelety. 
OPA/ALU-PVC/ALU blistr, krabička. 
Velikost balení: 28, 56 enterosolventních tvrdých tobolek. 
Bílá lahvička z HDPE s PP šroubovacím uzávěrem (dětským bezpečnostním nebo pojistným) s vloženým 
vysoušedlem obsahujícím silikagel a molekulární síta, krabička. 
Velikost balení: 28 nebo 2 x 50 enterosolventních tvrdých tobolek. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko 
 
Výrobce 
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko 
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 
LEK S.A., Warszawa, Polsko 
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo 
Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko 
 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com. 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena  
29.3.2013