Příbalový leták

                                          Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELEProstakan forte
Měkké tobolky
Serenoae  extractum, Urticae  radicis extractum siccum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Prostakan forte musíte užívat pečlivě 
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.
-
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte se poradit s lékařem.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 
1.
Co je Prostakan forte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostakan forte užívat  
3.
Jak se Prostakan forte užívá 
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Prostakan forte uchovávat 
6.
Další informace
1.CO JE PROSTAKAN FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prostakan  forte  je  fytofarmakum,  urologikum.  Kombinace  extraktů  z  plodů palmy  Serenoa  repens 
(s obsahem liposterolů) a z kořene kopřivy dvoudomé působí v cílové prostatické tkáni antiandrogenně 
především  inhibicí  (blokádou)  enzymu  5-alfa  reduktázy,  čímž  snižuje  přeměnu  testosteronu  na 
dihydrotestosteron  (aktivní  formu  mužského  pohlavního  hormonu)  a  inhibicí  (blokádou)  enzymu 
aromatázy,  s následným  snížením  intracelulární  proteosyntézy  (nitrobuněčné  tvorby  bílkovin).  V 
důsledku toho je mj. omezeno další zvětšování objemu prostatické tkáně.  Kombinace extraktů vede ke 
zvětšení proudu moči a zlepšení potíží při močení, současně má i mírný protizánětlivý a protiedémový 
(otok snižující) účinek.
Bez porady s lékařem se Prostakan forte užívá při:
- benigní hyperplazii (nezhoubném zbytnění) prostaty, především její počáteční stadia (stadium I - II). 
- u mužů středního a vyššího věku při funkčních obtížích spojených s nezhoubným zbytněním prostaty, 
jako  je  časté  močení  (zvláště  v noci),  obtížný  začátek  a  zvýšené  úsilí  během  močení,  slabý  močový 
proud, pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře apod. 
Klasifikace stadií benigní hyperplazie prostaty:
Stádium
Název
Nález
I
Stádium  dráždění  -
Obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou) 
(iritace)
-
Zpomalené zahájení močení
-
Prodloužené a přerušované močení
Stránka 1 z 5
-
Slabý proud moči
-
Časté močení (zejména během noci)
-
Únik moči (inkontinence)
-
Při močení dochází k úplnému vyprázdnění močového 
měchýře.
II
Stadium zbytkové 
-
Obtíže s močením přetrvávají
(reziduální) moči
-
Močový měchýř se již plně nevyprazdňuje a zůstává v něm i 
po vymočení tzv. zbytková (residuální) moč
-
Pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře
III
Stádium 
-
"Paradoxní inkontinence z přetékání" (neustálé odkapávání 
dekompenzace
moči způsobené přeplněným močovým měchýřem)
-
Kompletní zadržení moči (neschopnost vymočit se)
Pokud  zpozorujete  první  příznaky  stádia  III,  neprodleně  vyhledejte  lékaře.  Uvedené  příznaky  jsou 
spojeny  s rozvojem  poškození  močových  cest  a  ledvin  způsobeného  nahromaděním  moči 
(hydronefrotická ledvina, selhání ledviny), které správně rozpozná jedině lékař.
Pokud  zpozorujete  krev  v moči  nebo  spermatu,  pociťujete  bolesti  kostí,  nebo  k výše  uvedeným 
příznakům  benigní  hyperplazie  prostaty  ještě  trpíte  nechutenstvím,  hubnete  nebo  máte  horečku, 
navštivte  lékaře,  protože  uvedené  příznaky  mohou  doprovázet  nádorové  onemocnění  prostaty  nebo 
močového měchýře.
Před zahájením léčby doporučujeme vyhledat lékaře také v případě, že trpíte výše popsanými obtížemi 
s močením a zároveň trpíte častými infekcemi močových cest, urolitiázou (tvorba a přítomnost kamenů 
v močových  cestách)  nebo  jste-li  silný  kuřák.  U  kuřáků  existuje  vyšší  riziko  nádorového  onemocnění 
močových cest. 
Prostakan  forte  pouze  mírní  obtíže v počátečních stadiích nezhoubného zbytnění (benigní hyperplázie) 
prostaty,  aniž  by  odstraňoval  její  zvětšení.  Nenahrazuje  případnou  nutnost  pozdějšího  chirurgického 
výkonu. Proto jsou nutné pravidelné kontroly lékařem - urologem.
Pokud máte  rodinnou zátěž zhoubnými nádory či tzv.familiárním karcinomem prostaty, před zahájením 
léčby navštivte nejdříve svého lékaře.
Po poradě s lékařem se dále Prostakan forte užívá  
- podpůrně  při  doléčování  po  operacích  prostaty,  chronických  prostatitidách  (zánětech  prostaty), 
případně, a to i u žen, dráždivém močovém měchýři. 
2.ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PROSTAKAN  FORTE 
UŽÍVAT Neužívejte Prostakan forte
-
jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  extrakty  z palmy  trpasličí  (Serenoa  repens)  nebo 
kopřivy dvoudomé (Urticae radicis) nebo na kteroukoli další složku léku Prostakan forte.
Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné dostatečné výsledky týkající se aplikace tohoto přípravku u dětí, 
neměl by být podáván dětem mladším 12 let. 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prostakan forte je zapotřebí
Nejsou nutná žádná speciální upozornění, pokud je Prostakan forte užíván v souladu s doporučeným 
dávkováním. 
Stránka 2 z 5
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání Prostakanu forte s jídlem a pitím
Prostakan forte se užívá v průběhu jídla nebo po jídle. Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí 
se menším množstvím vody nebo čaje. 
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní.
3.JAK SE PROSTAKAN FORTE UŽÍVÁ
Vždy užívejte Prostakan forte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je 2 tobolky denně, tj. jednu ráno a jednu večer, v průběhu jídla nebo po jídle. 
Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se menším množstvím vody nebo čaje. 
Léčebný účinek se plně projeví po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby. S vysazením léčby účinek 
odeznívá.
Pokud  se  vaše  obtíže  při  léčbě  přípravkem  Prostakan  forte  nezlepší  po  4  týdnech  užívání  přípravku, 
nebo pokud se neupraví do 3 měsíců od zahájení léčby, případně se Vaše obtíže znovu objeví, poraďte 
se s lékařem.
Bez porady s lékařem neužívejte Prostakan forte déle než 3 měsíce.
Jestliže jste užil(a) více Prostakanu forte, než jste měl(a)
Příznaky předávkování nebyly zaznamenány. Při případném předávkování se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Prostakan forte
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak 
Vám předepsal lékař nebo je napsané v této příbalové informaci. 
Jestliže jste přestal(a) užívat Prostakan forte
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka.
4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  Prostakan  forte  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle při běžném dávkování dobře snášen. V některých případech zvláště při užívání na 
lačno, se mohou vyskytnout žaludeční obtíže jako nauzea (pocit na zvracení), pálení žáhy apod.
Stránka 3 z 5
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to  svému  lékaři 
nebo lékárníkovi.
5.JAK PROSTAKAN FORTE UCHOVÁVAT 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Prostakan  forte  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičce  a  blistru.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.
6.DALŠÍ INFORMACECo Prostakan forte obsahuje
-
Léčivými látkami jsou extrakt z palmy trpasličí – Serenoae extractum (10 - 14,3 : 1)  160 mg a 
suchý extrakt z kořene kopřivy dvoudomé – Urticae radicis extractum siccum (7,6 - 12,5 : 1) 120 
mg.
-
Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný sojový olej, střední a 
dlouhé  triacylglyceroly,  glycerol  85%,  sukcinylovaná  želatina,  žlutý  oxid  železitý,  černý  oxid 
železitý, patentní modř V.
Jak Prostakan forte vypadá a co obsahuje toto balení
Prostakan  forte  je  oválná,  zelená,  měkká  želatinová  tobolka,  uvnitř  je  tmavě  hnědá  pasta.  Prostakan 
forte  je  dostupný  v balení  po  60,  120  a  200  měkkých  tobolek.  Na  trhu  nemusí  být  všechny  velikosti 
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Německo
Tel.: 0049 721 4005 0
Fax: 0049 721 4005 202
E-mail: info@schwabe.de
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Schwabe Czech Republic s.r.o.
Čestmírova 1
CZ- 140 00 Praha 4
Tel: +420241740447
Stránka 4 z 5
E-mail: info@schwabe.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.10.2011
Stránka 5 z 5