Příbalový leták

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls 

Příbalová informace 
Informace pro použití, čtěte pozorně! 
PROSTAMOL UNO 
Měkké tobolky 
(Serenoae extractum) 


Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce 
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo

Složení 
Léčivá látka: 
Serenoae extractum (9 – 11:1) (extrakt z plodů Serenoy), extrahováno ethanolem 96 % (V/V) 
320,0 mg v 1 měkké tobolce 
Pomocné látky: 
Sukcinylovaná  želatina,  glycerol  85%,  čištěná  voda,  oxid  titaničitý  (E  171),  žlutý  oxid  železitý  (E 
172), černý oxid železitý (E 172), karmín (E 120)  

K perorálnímu podání 

Skupina léčivých látek 
Fytofarmakum (rostlinný přípravek) - urologikum 

Komu je přípravek Prostamol uno určen? 
Prostamol uno je určen mužům trpícím poruchami močení při nezhoubném zbytnění prostaty (benigní 
hyperplazii prostaty), a to v I. a II. stádiu tohoto onemocnění.  

Klasifikace stadií benigní hyperplazie prostaty: 
Stádium Název Nález I 
Stádium dráždění 
- Obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou)  
(iritace) 
- Zpomalené zahájení močení 
- Prodloužené a přerušované močení 
- Slabý proud moči 
- Časté močení (zejména během noci) 
- Únik moči (inkontinence) 
- Při močení dochází k úplnému vyprázdnění močového měchýře. 
II 
Stadium zbytkové 
- Obtíže s močením přetrvávají 
(reziduální) moči 
- Močový měchýř se již plně nevyprazdňuje a zůstává v něm i po vymočení 
tzv. zbytková (residuální) moč 
- Pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře. 
III 
Stádium 
- "Paradoxní inkontinence z přetékání" (neustálé odkapávání moči 
dekompenzace 
způsobené přeplněným močovým měchýřem) 
- Kompletní zadržení moči (neschopnost vymočit se)   
Pokud  zpozorujete  první  příznaky  stádia  III,  neprodleně  vyhledejte  lékaře.  Uvedené  příznaky  jsou 
spojeny  s rozvojem  poškození  močových  cest  a  ledvin  způsobeného  nahromaděním  moči 
(hydronefrotická ledvina, selhání ledviny), které správně rozpozná jedině lékař. 

Pokud  zpozorujete  krev  v moči  nebo  spermatu,  pociťujete  bolesti  kostí,  nebo  k výše  uvedeným 
příznakům  benigní  hyperplazie  prostaty  ještě  trpíte  nechutenstvím,  hubnete  nebo  máte  horečku, 
navštivte  lékaře,  protože  uvedené  příznaky  mohou  doprovázet  nádorové  onemocnění  prostaty  nebo 
močového měchýře.   





Před zahájením léčby doporučujeme vyhledat lékaře také v případě, že trpíte výše popsanými obtížemi 
s močením  a  zároveň  trpíte  častými  infekcemi  močových  cest,  urolitiázou  (tvorba  a  přítomnost 
kamenů  v močových  cestách)  nebo  jste-li  silný  kuřák.  U  kuřáků  existuje  vyšší  riziko  nádorového 
onemocnění močových cest.  

Prostamol  uno  zlepšuje  pouze  obtíže  spojené  se  zbytněním  prostaty,  aniž  by  upravoval  samotné 
zbytnění. Proto prosím navštěvujte svého lékaře v pravidelných intervalech. Lékaře je třeba vyhledat 
zejména,  pokud  se  objeví  krev  v  moči  nebo  bolestivé  nutkání  močit  doprovázené  neschopností 
vymočit se (akutní retence moči). 

Pokud  máte    rodinnou  zátěž  zhoubnými  nádory  či  tzv.familiárním  karcinomem  prostaty,  před 
zahájením léčby navštivte nejdříve svého lékaře. 

Co je to benigní hyperplazie prostaty? 
Benigní  hyperplazie  prostaty  znamená  nezhoubné  zbytnění  prostaty.  Jedná  se  o  přirozený  proces 
stárnutí  prostaty;  při  zbytnění  utlačuje  prostata  močovou  trubici,  což  způsobuje  obtíže  při 
vyprazdňování močového měchýře. První příznaky se mohou objevit již ve 40 letech, ve věku 65 let se 
vyskytují u 70 % mužů. 

 Jaké příznaky můžete pociťovat, jestliže trpíte benigní hyperplazií prostaty? 
  Častější potřeba močení, zvláště v noci 
  Slabý nebo přerušovaný proud moči 
  Únik moči a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře 
  Bolest při močení 
  Narušení sexuálního života Co je třeba brát v úvahu při užívání přípravku Prostamol uno? 
Prostamol  uno  zlepšuje  pouze  obtíže  spojené  se  zbytněním  prostaty,  aniž  by  upravoval  samotné 
zbytnění.  
Existuje mnoho jiných onemocnění způsobujících poruchy močení, u kterých může být nezbytný jiný 
druh  léčby.  I  když  je  Prostamol  uno  vhodný  k léčbě  lehkých  až  středně  těžkých  močových  obtíží, 
velmi doporučujeme pravidelné kontroly u lékaře, aby se vyloučily maligní změny prostaty. 
Pokud  se  Vaše  obtíže  při  léčbě  přípravkem  Prostamol  uno  zhorší  nebo  se  nezlepší  do  3  měsíců, 
poraďte se s lékařem. 
Lékaře  je  třeba  vyhledat  zejména,  pokud  se  objeví  krev  v  moči  nebo  bolestivé  nutkání  močit 
doprovázené neschopností vymočit se (akutní retence moči).  

Účinky přípravku Prostamol uno a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem 
ovlivňovat.Než začnete užívat přípravek Prostamol uno, prosím, informujte svého lékaře či lékárníka, 
jestliže již užíváte jiné léky pro léčení prostaty. 

Jak je možné zmírnit tyto příznaky a léčit benigní hyperplazii prostaty? 
U  léčivých  přípravků  obsahujících  extrakt  z plodů  Serenoa  repens,  jako  např.  přípravek  Prostamol 
uno, bylo prokázáno zlepšování močových obtíží spojených se zbytněním prostaty. 

Jak Vám užívání přípravku Prostamol uno může pomoci? 
Prostamol uno je rostlinným přípravkem. Obsahuje skupinu látek, které působí různými mechanismy 
na  zbytnělou  prostatu  a  zlepšují  močové  obtíže.  Přípravky  s  extraktem  z plodů  Serenoa  repens 
nenarušují sexuální funkce.     
Jak se přípravek Prostamol uno užívá? 
Pokud lékař nepředepíše jinak, užívejte 1 tobolku přípravku Prostamol uno denně po jídle, a to vždy 
ve  stejnou  denní  dobu.  Tobolky  polykejte  celé  a  zapíjejte  je  dostatečným  množstvím  tekutiny. 
Správné užívání přípravku je velmi důležitou podmínkou jeho účinnosti. 

Jak dlouho byste měl přípravek Prostamol uno užívat?  
Benigní hyperplazie prostaty je dlouhotrvající onemocnění.  
Délka léčby je stanovena povahou, závažností a průběhem onemocnění a není limitována. V případě 
dotazů se neváhejte obrátit na svého lékaře. 

Pro  úspěšnou  léčbu  je  obzvláště  důležitý  pravidelný  denní  příjem.  Příznivý  účinek  lze  očekávat 
přibližně po 4 týdnech. Může trvat až 3 měsíce, než se účinek přípavku Prostamol uno plně dostaví. 
Pokud se Vaše obtíže při léčbě přípravkem Prostamol uno  nezlepší po 4 týdnech užívání přípravku, 
nebo pokud se neupraví do 3 měsíců od zahájení léčby, případně se Vaše obtíže znovu objeví, poraďte 
se s lékařem. 

Kdy nesmíte přípravek Prostamol uno užívat? 
Neužívejte přípravek Prostamol uno, jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo kteroukoli další 
složku přípravku. 

Jaké nežádoucí účinky se mohou při užívání přípravku Prostamol uno vyskytnout? 
Vzácně  se  vyskytují  žaludeční  obtíže  (např.  slabé  říhání,  nevolnost  po  užití  nalačno,  tlak 
v nadbřišku,  pálení  žáhy).Při  případném  výskytu  nežádoucích  účinků  nebo  jiných  neobvyklých 
reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. 

Varování 
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávání 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Balení 
15, 30 nebo 60 měkkých tobolek 

Datum poslední revize 
9.5.2012