Příbalový leták

 
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls 
 
Příbalová informace – VP 
 
Informace pro použití, čtěte pozorně !   
 
Rennie spearmint  bez cukru 
Žvýkací tablety 
 
Výrobce:  
Delpharm Gaillard, 33, rue de l’Industrie, 74240 Gaillard, Francie 
 
Držitel registračního rozhodnutí: 
Bayer s.r.o., Praha, Česká republika 
 
Složení 
Léčivé látky:   Calcii carbonas 680 mg,   Magnesii subcarbonas ponderosus 80 mg 
Pomocné  látky:  Sorbitol,  bramborový  škrob,  předželatinovaný  kukuřičný  škrob, 
magnesium-stearát,  mastek,  lehký  tekutý  parafín,  aroma  máty  kadeřavé,  sodná  sůl 
sacharinu. 
 
Indikační skupina 
Antacidum  
 
Charakteristika 
Rennie  spearmint  bez  cukru  žvýkací  tablety  jsou  léčivým  přípravkem,  který  chrání 
sliznici  žaludku  a  tenkého  střeva  tím,  že  působí  proti  překyselení  žaludeční  šťávy. 
Žvýkací  tablety  neutralizují  přebytečné  žaludeční  kyseliny  a  obnovují  normální 
rovnováhu ve složení žaludeční šťávy. Tak jsou žaludeční a střevní sliznice chráněny 
proti  škodlivým  vlivům.  Jelikož  jsou  žvýkací  tablety  dobře  rozpustné,  nastupují 
účinky přípravku rychle. 
 
 Indikace 
Přípravek  Rennie  spearmint  bez  cukru  žvýkací  tablety  se  užívá  při  žaludečních 
obtížích  vyvolaných  překyselením  žaludku    (pálení  žáhy,  pocit  plnosti,  nadýmání, 
pocit  na  zvracení  –  nausea,  plynatost).  Rennie  spearmint  bez  cukru  žvýkací  tablety 
mohou  být  užívány  v  doporučených  dávkách  i  při  žaludečních  obtížích  vyvolaných 
překyselením v průběhu těhotenství. Přípravek mohou užívat i kojící matky. Přípravek 
Rennie spearmint bez cukru  žvýkací  tablety je určen pro dospělé a mladistvé  od 15 
let. 
 
Kontraindikace 
Léčivý přípravek se nesmí  užívat při známé přecitlivělosti na některou léčivou nebo 
pomocnou  látku,  při  zvýšené  hladině  vápníku  a  hořčíku  v  krvi  a  moči,  při    těžkém 
poškození ledvin a při střevní neprůchodnosti. Přípravek Rennie spearmint bez cukru 
žvýkací  tablety  není  vhodný  pro  děti  do  15  let.  Při  omezené  činnosti  ledvin  se  má 
Rennie spearmint bez cukru žvýkací tablety užívat pouze na doporučení lékaře.  
 
 
   
 
Nežádoucí účinky 
Při  léčebných  dávkách  se  nežádoucí  účinky  prakticky  nevyskytují.  Při 
několikaměsíčním  užívání  vysokých  dávek  uhličitanu  vápenatého  může  dojít  ke 
zvýšení  hladiny  kalcia  v  krvi,  v  moči,  k  alkalizaci  moče,  event.  může  dojít  až  k 
selhání  ledvin.  Zcela  ojediněle  se  vyskytují  alergické  reakce,  které  se  projevují 
zarudnutím  kůže,  angioedémem  (otok  rtů,  jazyka,  jícnu)  nebo  i  anafylaxí  (dušnost, 
zrychlení tepové frekvence, celková slabost až ztráta vědomí) 
Při  případném  výskytu  nežádoucích  účinků  nebo  jiných  neobvyklých  reakcí  se  o 
dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem. 
 
 Interakce 
Účinky  přípravku  Rennie  spearmint  bez  cukru  žvýkací  tablety  a  jiných  přípravků 
současně  užívaných  se  mohou  navzájem  ovlivňovat.  Váš  lékař  má  být  proto 
informován o všech lécích , které v současné době užíváte nebo které začnete užívat 
během  léčby  přípravkem  Rennie  spearmint  bez  cukru  žvýkací  tablety  a  to  jak  na 
lékařský předpis, tak bez něj.  Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, 
informujte  ho,  že  užíváte  přípravek  Rennie  spearmint  bez  cukru  žvýkací  tablety. 
Může být ovlivněno vstřebávání  a vylučování jiných, současně užívaných léků a týká 
se  to  zvláště  těch,  které  se  vstřebávají  pouze  v  kyselém  prostředí.  Proto  se 
nedoporučuje současné užívání Rennie spearmint bez cukru žvýkacích tablet s jinými 
léky.  (např.    tetracykliny,  salicyláty,  vitaminem  D).  Má  se  dodržovat  odstup  asi  2 
hodin mezi podáním tohoto přípravku a jiného léku.  
 
Dávkování a způsob použití 
Pokud lékař neurčí jinak užívají dospělí a děti  starší 15-ti let  1 – 2 žvýkací tablety 
mezi  dvěma  jídly  nebo    při  obtížích.  Neužívejte  více  než  16  tablet  za  24  hodin.  
Antacida  se  doporučuje  užívat  pro  příležitostnou  léčbu  a  všeobecně  ne  déle  než  2 
týdny nepřetržitě, pokud lékař neurčí  jinak. Při pokračování  obtíží,  nebo když se za 
léčby nedostaví očekávaný účinek, je nutná co nejdříve porada s lékařem. Tablety je 
třeba nechat rozpustit v ústech (cucat). 
 
Upozornění 
Při  předávkování    se  může  zvláště  u  pacientů  se  zhoršenými  ledvinnými  funkcemi 
vyskytnout zvýšení hladiny hořčíku v krvi (hypermagnesemie), vápníku v krvi a moči 
(hypekalcemie)  a  alkalóza,  které  mohou  vyvolat  příznaky  žaludečních  obtíží  (např. 
nevolnost, zvracení) a abnormální ochabnutí svalů. Při předávkování nebo náhodném 
užití  více  tablet  dítětem  se  poraďte  s lékařem.  Při  omezené  funkci  ledvin  a  u  dětí 
mladších 15-ti let se poraďte s lékařem. Tablety obsahují náhradní sladidla sorbitol a 
sacharin a můžou je užívat pacienti s diabetes mellitus (cukrovkou). 
 
Uchovávání 
Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek 
chráněn před vlhkem. 
 
Varování 
Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti (exspirace) vyznačené na 
obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí. 
Doba použitelnosti a číslo šarže jsou označeny na sváru blistru. 
 
   
 
 Balení 
6,12,24,36,48,60,84,96,120 žvýkacích tablet, blistr 
12 žvýkacích tablet v ALU/PAP roličce – balení 3 x 12 žvýkacích tablet 
 
 
 Datum poslední revize 
10.7.2012