Příbalový leták

sp.zn. sukls 
 
 
STADALAX  5 mg, obalené tablety  
bisacodylum   
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů 
svého lékaře, nebo lékárníka.  
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. 
- Pokud se  do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit 
s lékařem.    Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  Co je STADALAX a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek STADALAX užívat 
3.  Jak se přípravek STADALAX používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek STADALAX uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace  
1. Co je STADALAX a k čemu se používá 
 
STADALAX  je projímadlo, které patří do skupiny tzv. triarylmethanových léčiv. 
 
STADALAX se používá 
  Ke krátkodobé léčbě zácpy a při onemocněních, kdy je nutné, aby stolice byla měkká a její 
vyprazdňování snadné. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek STADALAX užívat 
 
 NEUŽÍVEJTE  přípravek STADALAX  
  jestliže  jste  alergický(á)  na  bisakodyl  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 
přípravku  (uvedenou v bodě 6). 
  jestliže trpíte následujícími obtížemi, např. bolestí břicha, nevolností, zvracením, horečkou. 
Tyto obtíže mohou být známkami závažného onemocnění (neprůchodnost střev se zrychlením 
střevní  peristaltiky  (pohybů  střev),  ileus,  akutní  zánět  v  břišní  dutině,  akutní  bolest  břicha, 
která musí být léčena chirugicky, např. zánět slepého střeva). Pokud výše zmíněné příznaky 
máte, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.  
  jestliže  trpíte  onemocněním,spojeným  s nerovnováhou  vody  a  elektrolytů  (např.  výrazná 
dehydratace/odvodnění) 
  přípravek nepodávejte dětem do 2 let   
Upozornění a opatření  
Před užitím přípravku STADALAX se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem 
 
V případě zácpy je nutné projímadla užívat pouze krátkodobě. 
 
Pokud trpíte chronickou zácpou, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem. 
 
Zývšená ztráta tekutin může vést k dehydrataci (odvodnění). To může mít v určitých případech (např. 
u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u starších pacientů) škodlivé zdravotní následky. V těchto 
případech je  třeba  přípravek  STADALAX  vysadit  a  znovu  jej  lze  začít  užívat pouze  pod  dohledem 
lékaře.  
 
Při užívání tohoto přípravku se u některých pacientů objevila krev ve stolici. Obvykle se objevila jen 
v malém  množství  a  tyto  obtíže  samovolně  ustoupily.    Přesto  vždy  upozorněte  v takovém  případě 
svého lékaře, aby vyloučil jiné onemocnění. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek STADALAX  
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné 
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Přípravky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida) 
Antacida  neužívejte  spolu  s přípravkem  STADALAX,  aby  se  léčivá  látka  přípravku  STADALAX 
neuvolnila z tablety předčasně.  
Pokud potřebujete antacidum, neužívejte jej dříve než půl hodiny po užití přípravku STADALAX. 
 
Močopudné léky, hormony kůry nadledvin  
Léčivá látka tohoto přípravku- bisakodyl- může zvýšit ztrátu (vylučování) draslíku, kterou způsobují 
močopudné léky (diuretika) nebo hormony kůry nadledvin)  
 
Léky na posílení srdeční činnosti 
V důsledku  ztráty  draslíku  se  může  zvýšit  citlivost  k některým  lékům  na  posílení  srdeční  činnosti 
(srdeční glykosidy) 
 
 
Užívání přípravku STADALAX s jídlem a pitím 
Přípravek STADALAX neužívejte spolu s mlékem.  
 
Těhotenství a kojení: 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat  
U léčivé látky bisakodylu nebyly dosud hlášeny žádné škodlivé nebo nežádoucí účinky při podávání 
v těhotenství.  Studie  hodnotící  jeho  podávání  v těhotenství  ale  nebyly  provedeny.  Proto 
STADALAXv těhotenství užívejte jen na doporučení lékaře.  
 
Léčivá látku přípravku STADALAX nepřechází do mléka, a proto může být tento přípravek v době 
kojení užíván.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit či obsluhovat stroje. 
Prosím, mějte ale na paměti, že se mohou objevit nežádoucí účinky jako je závrať nebo křeče v břiše, 
které by mohly Vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje snížit. 
  
. 
 
STADALAX obsahuje glukózu, laktózu a sacharózu.  
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek 
užívat.  
 
 
 
3. Jak se přípravek STADALAX užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem  
Doporučená dávka přípravku STADALAX je: 
 
Podávání u dětí: 
Děti ve věku 10 let a mladší s chronickou zácpou musí být léčeni pouze pod dohledem lékaře. 
 
Bisakodyl se nesmí podávat u dětí do 2 let.  
 
Krátkodobá léčba zácpy: 
Dospělí, dospívající a děti starší než 10 let: 
Pro dosažení okamžitého účinku se podává 1-2 obalené tablety (5-10 mg)/den večer před spaním. 
 
Děti ve věku 2-10 let: 
Pro dosažení okamžitého účinku se podává 1obalená tableta (5mg)/den večer před spaním. 
  
Způsob podání 
Tablety se užívají ráno nebo večer nalačno a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. 
Tablety nekousejte. 
 
Pokud přípravek STADALAX užijete večer, dostaví se nutkání na stolici přibližně 10 hodin poté. 
 
Pokud  přípravek  STADALAX  užijete  ráno  nalačno,  dostaví  se  nutkání  na  stolici  přibližně  6  hodin 
poté. 
 
Délka léčby 
Bez porady s lékařem lze přípravek STADALAX užívat pouze krátkodobě (nejdéle po dobu jednoho 
týdne). Pokud trpíte chronickou (dlouhotrvající) zácpou, poraďte se s lékařem. 
 
Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit, že účinek přípravku STADALAX je příliš silný 
nebo slabý.  
 
 
 
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku STADALAX než jste měl(a) 
Předávkování  může  vést  k průjmům  a  křečím  v břiše.  Zároveň  dochází  k velkým  ztrátám  tekutin, 
draslíku a dalších elektrolytů (minerálů). Jestliže se u Vás objeví tyto obtíže, poraďte se s lékařem. 
 
Způsob,  jakým  je  předávkování  léčeno,  závisí  na  tom,  jaké  příznaky  převažují  .  Pokud  je  to  nutné, 
ztráty tekutin a solí (zvláště draslíku) musejí být nahrazeny 
 
Upozornění 
Je obecně známo, že dlouhodobé nadměrné užívání projímadel (např. přípravku STADALAX) může 
mít za následek chronické průjmy, bolest břicha, sníženou hladinu draslíku v krvi, zvýšené vylučování 
aldosteronu  (hormon  kůry  nadledvin)  nebo  může  vést  ke  vzniku  ledvinových  kamenů.  Při 
dlouhodobém  nadměrném  užívání  projímadel  byly  také  hlášeny  případy  poškození  tkáně  ledvin, 
zvýšení  koncentrací  alkalických  látek  v krvi  (metabolická  alkalóza)  a  vznik  svalové  slabosti  (v 
důsledku nízkých hladin draslíku v krvi). 
Jestliže jste zapomněl (a) užít pravidelnou dávku přípravku STADALAX 
Nezdvojujte další dávku, abyste nahradili zapomenutou tabletu. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se objevily při užívání tohoto přípravku, byly bolest 
břicha a průjem.  
 
Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících četností: 
Velmi časté 
Postihují vice než 1 pacienta z 10 
Časté 
Postihují 1 až 10 pacientů ze 100 
Méně časté 
Postihují 1 až 10 pacientů z 1000 
Vzácné 
Postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 
Velmi vzácné 
Postihují less than 1 pacienta  z 10 000 
Není známo 
Četnost nelze z dostupných údajů určit  
 
 
Možné nežádoucí účinky 
 
Poruchy imunitního systému 
Vzácné: alergické reakce včetně těžké  celkové alergické reakce (anafylaktická reakce), otoky kůže a 
sliznic různých částí těla (angioneurotický edém) 
 
Poruchy metabolismu a výživy 
Vzácné: ztráta tekutin 
 
Poruchy  postihující  žaludek  a  střeva  Časté:  křeče  v břiše,  bolesti  břicha,  průjem,  nevolnost, 
zvracení, krev ve stolici, žaludeční obtíže, obtíže v oblasti řitního otvoru a konečníku. 
 
Poruchy nervového systému 
Méně časté: závrať 
Vzácné: krátká ztráta vědomí (synkopa) 
 
Pacienti,  kteří  užívali  bisakodyl,  také  hlásili  případy  náhle  vzniklé  závrati  nebo  krátké  záchvaty 
bezvědomí (synkopa). V těchto případech bylo pravděpodobné, že ke krátkým synkopám došlo buď 
v průběhu samotného vyprazdňování nebo tlakem na stolici nebo reakcí oběhového systému na bolesti 
zažívacího  traktu,  způsobené  zácpou,  ale  že  tyto  případy  synkop  nesouvisely  nutně  s podáváním 
bisakodylu jako takového.  
Při nevhodném užívání tohoto přípravku ( po příliš dlouhou dobu nebo v příliš vysokých dávkách) je 
běžné, že dochází ke ztrátě tekutin, draslíku a jiných solí. Následkem těchto změn se může zpomalené 
vyprazdňování  střev  ještě  více  zpomalit.  Mohou  se  také  objevit  poruchy  funkce  srdce  a  svalová 
slabost, zvláště tehdy, kdy se zároveň užívají močopudné léky (diuretika) a hormony kůry nadledvin 
(kortikosteroidy). Citlivost na některé léky, které posilují srdeční činnost (srdeční glykosidy) se může 
zvýšit a snížená hybnost střev se může ještě zhoršit.  
 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. 
 
 
5. Jak přípravek STADALAX uchovávat 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  obalu.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje 
k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25° C. 
 
Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 
životní prostředí. 
 
 
6.  Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek STADALAX obsahuje 
Léčivou látkou jebisacodylum 5 mg v 1 obalené tabletě 
 
Dalšími složkami přípravku STADALAX jsou: 
mikrokrystalická celulosa, celacefát, sirup tekuté glukosy, směs  mono-, di, triglyceridů, bramborový 
škrob,  monohydrát  laktosy,  magnesium-stearát,  kukuřičný  škrob,  dextrin,  panenský  ricinový  olej, 
sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, talek, montanglykolový vosk, oxid titaničitý,  
 
Jak přípravek STADALAX vypadá a co obsahuje toto balení 
STADALAX jsou bílé, hladké, kulaté bikonvexní obalené tablety, uložené v blistru. 
 
Velikost balení:  
20 obalených tablet 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
Stada Arzneimittel AG  
Stadastrasse 2-18  
D-61118 Bad Vilbel  
Německo 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  
4.9.2013