Příbalový leták

Sp.zn.sukls 
a sp.zn.sukls, sukls,  
 
 Příbalová informace: Informace pro pacienta  Zyrtec perorální kapky, roztok  cetirizini dihydrochloridum 
 
 
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.  
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka.  
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.  
- Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. 
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  
Co je Zyrtec a k čemu se používá 
2.  
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyrtec užívat 
3.  
Jak se Zyrtec užívá 
4.  
Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Zyrtec uchovávat 
6.  
Obsah balení a další informace  
1. Co je Zyrtec a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Zyrtec je cetirizin-dihydrochlorid. Zyrtec je antialergikum.  
 
Zyrtec se u dospělých a u dětí od 2 let věku používá ke 
- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, 
- zmírnění příznaků kopřivky.  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyrtec užívat  
Neužívejte Zyrtec 
- jestliže  máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké  selhání ledvin s clearance kreatininu  pod 
10 ml/min) 
- jestliže  jste  alergický(á)  na  cetirizin-dihydrochlorid  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 
přípravku  (uvedenou  v bodě  6),  na  hydroxyzin  nebo  na  látky  odvozené  od  piperazinu  (blízce 
příbuzné léčivé látky jiných přípravků).  
 
Upozornění a opatření 
Jestliže  máte  poruchu  funkce  ledvin,  prosím,  poraďte  se  s lékařem;  v případě  potřeby  budete  užívat 
sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař. 
 
Jestliže máte problémy s močením (při potížích s míchou nebo prostatou nebo močovým měchýřem), 
poraďte se se svým lékařem. 
1   
Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měl(a) byste se před zahájením léčby 
poradit se svým lékařem.  
 
Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným 
v doporučených  dávkách  nebylo  pozorováno  žádné  klinicky  významné  vzájemné  působení.  Nejsou 
však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem. 
Proto se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu 
při léčbě přípravkem Zyrtec.  
 
Jestliže je u Vás plánováno provedení testu na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat 
Zyrtec několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie. 
 
Další léčivé přípravky a Zyrtec 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Zyrtec s jídlem a pitím 
Jídlo neovlivňuje vstřebávání přípravku Zyrtec.  
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Zyrtec  nemá  být  podáván  těhotným  ženám.  Náhodné  užití  léku  by  nemělo  vyvolat  žádné  škodlivé 
účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě s lékařem.  
 
Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. A proto byste bez porady s lékařem neměla Zyrtec užívat 
během kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Klinické  studie  neprokázaly  zhoršení  pozornosti,  bdělosti  a schopnosti  řídit  motorové  vozidlo  po 
užívání přípravku Zyrtec v doporučených dávkách.  
Jestliže  se  chystáte  řídit  motorové  vozidlo,  provozovat  potenciálně  nebezpečné  činnosti  nebo 
obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék. Nepřekračujte doporučenou dávku přípravku. 
 
Zyrtec, perorální kapky, roztok, obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které 
mohou vyvolávat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).  
 
 
3. Jak se Zyrtec užívá Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Kapky se podávají perorálně – buď nakapané na lžičku, nebo zředěné vodou ve sklenici. V případě, že 
se používá naředěný roztok, je zvláště u dětí důležité naředit kapky pouze takovým množstvím vody, 
aby mohl pacient vypít (spolknout) celý objem roztoku najednou. Naředěný roztok se užívá ihned. 
 
Při  odpočítávání  kapek  se  lahvička  drží  ve  vertikální  poloze  (dnem  nahoru).  Pokud  se  kapky 
dostatečně  neuvolňují  a  nedosáhl(a)  jste  správného  počtu  kapek,  obraťte  lahvičku  dnem  dolů  a  pak 
opět dnem nahoru a pokračujte v odpočtu kapek.  
 
 
 
2  Dospělí a dospívající starší než 12 let: 10 mg (20 kapek) jednou denně. 
 
Děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg (10 kapek) dvakrát denně. 
 
Děti ve věku od 2 do 6 let: 2,5 mg (5 kapek) dvakrát denně.  
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin  
Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou 
denně.  
Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který Vám  může upravit 
dávkování.  
Pokud Vaše dítě trpí onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který může upravit dávkování 
podle potřeb Vašeho dítěte.  
 
Pokud vnímáte účinek přípravku Zyrtec jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým 
lékařem. 
 
Délka léčby 
Délka  léčby  závisí  na  typu,  průběhu  a  délce  trvání  Vašich  potíží.  Prosím  požádejte  o radu  svého 
lékárníka. 
 
Jestliže jste užil(a) více kapek Zyrtec, než jste měl(a) 
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Zyrtec, než jste měl(a), informujte prosím 
svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.  
 
V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. 
Byly  hlášeny  následující  nežádoucí  účinky:  zmatenost,  průjem,  závratě,  únava,  bolest  hlavy, 
malátnost,  rozšíření  zornic,  svědění,  nervozita,  útlum,  ospalost,  otupění,  abnormálně  zrychlený  tep, 
třes a zadržování moči.   Jestliže jste zapomněl(a) užít Zyrtec 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka.  
 
 
4. Možné nežádoucí účinky  
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Následující  nežádoucí  účinky  jsou  vzácné  nebo  velmi  vzácné,  ale  pokud  se  u Vás  vyskytnou, 
musíte přestat užívat Zyrtec a ihned se poradit s lékařem: 
- alergické  reakce,  včetně  těžkých  reakcí  a  angioedému  (závažná  alergická  reakce,  která 
způsobuje otok obličeje a hrdla). 
Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později. 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 
- ospalost 
- závrať, bolest hlavy 
- zánět hltanu, rýma (u dětí) 
- průjem, nevolnost, sucho v ústech 
- únava. 
 
3  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 
- rozrušení (neklid) 
- parestezie (zvláštní pocity na kůži) 
- bolesti břicha 
- pruritus (svědění kůže), vyrážka 
- astenie (nadměrná únava), malátnost. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) 
- alergická reakce, někdy závažná (velmi vzácně) 
- deprese, halucinace, agrese, zmatenost, nespavost 
- křeče 
- tachykardie (zrychlená srdeční frekvence) 
- abnormální funkce jater 
- kopřivka 
- otok 
- zvýšení tělesné hmotnosti. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) 
- trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) 
- tiky (mimovolní záškuby) 
- mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy), třes, 
dysgeuzie (změněná chuť) 
- rozmazané vidění, porucha akomodace, okulogyrie (mimovolní pohyby oční bulvy) 
- angioedém  (závažná  alergická  reakce,  která  způsobuje  otok  obličeje  a  hrdla),  fixní  lékový 
exantém (lokalizované kožní erupce) 
- abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení). 
 
Frekvence nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) 
- zvýšená chuť k jídlu 
- sebevražedné myšlenky (opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou) 
- amnézie (ztráta paměti), porucha paměti 
- vertigo (pocit otáčení nebo pohybu) 
- zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř). Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. 
 
5. Jak Zyrtec uchovávat  
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.  
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  lahvičce  za 
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
 
Po prvním otevření lahvičky nepoužívejte déle než 3 měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 
6. Obsah balení a další informace Co Zyrtec obsahuje 
- Léčivou  látkou  je  cetirizin-dihydrochlorid.  Jeden  ml  (=  20 kapek)  obsahuje  10 mg  cetirizin-
dihydrochloridu. Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.  
4  - Pomocnými  látkami  jsou:  glycerol  85%,  propylenglykol,  sodná  sůl  sacharinu,  methylparaben 
(E218), propylparaben (E216), trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99%, čištěná voda. Jak Zyrtec vypadá a co obsahuje toto balení 
Zyrtec, perorální kapky, je čirý a bezbarvý roztok.  
Balení obsahuje lahvičku s 10, 15 nebo 20 ml roztoku.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci  
UCB s.r.o. 
Praha 
Česká republika 
 
Výrobce  
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itálie 
Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Francie 
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie 
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Oplotek 26, 01-940 Varšava, Polsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Belgie: Zyrtec  
Bulharsko: Zyrtec 
Česká republika: Zyrtec  
Dánsko: Zyrtec 
Estonsko: Zyrtec  
Finsko: Zyrtec  
Francie: Zyrtec  
Irsko: Zirtek oral drops 10 mg/ml 
Itálie: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione  
Lotyšsko: Zyrtec  
Litva: Zyrtec  
Lucembursko: Zyrtec 
Maďarsko: Zyrtec cseppek 
Norsko: Zyrtec  
Polsko: Zyrtec  
Rakousko: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen 
Rumunsko: Zyrtec  
Řecko: Ziptek  
Slovenská republika: Zyrtec  
Španělsko: Zyrtec gotas orales en solución  
Švédsko: Zyrlex  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.10.2013 
 
 
 
 
5